- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01766167
Klinisk farmakologisk studie av MP-424
25 januari 2017 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Klinisk farmakologisk studie av MP-424 i friska manliga vuxna frivilliga (enkel- och multipeldosstudie)
Att utföra följande utvärderingar av koreanska friska manliga vuxna volontärer som får en enstaka och flera doser av MP-424 tabletter:
- Farmakokinetiken för MP-424 efter en enda och flera doser.
- Säkerhet och tolerabilitet för enstaka och flera doser av MP-424.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Koreanska friska manliga volontärer i åldern 20 till 55 år
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med ett BMI på <18,5 eller >25,0, eller kroppsvikt på <50 kg vid tidigare undersökning
- Försökspersoner som har genomgått en operation som är känd för att påverka gastrointestinal absorption av läkemedel (förutom appendektomi och bråckoperation)
- Försökspersoner som har haft några tecken på hjärtsjukdom vid tidigare undersökning eller som har en tidigare historia av hjärtsjukdom
- Försökspersoner som är positiva för HBs-antigen, serologiska tester för syfilis, HCV-antikropp eller HIV-antikropp vid tidigare undersökning
- Försökspersoner som har upplevt symtom på alkoholmissbruk eller överdrivet alkoholintag
- Försökspersoner som testade positivt på urinanalys för droganvändning (amfetamin, bensodiazepin, barbiturater, cannabinoid, kokain, opiater och metadon) vid tidigare undersökning
- Försökspersoner som inte går med på att använda en fysisk preventivmetod under studieperioden
- Försökspersoner som inte samtycker till att använda preventivmetoder under 90 dagar efter slutlig administrering av studieläkemedlet
- Försökspersoner som har konsumerat grapefrukt, Sevilla-apelsin, stjärnfrukt, tranbär eller annan bearbetad mat som innehåller dessa frukter inom 7 dagar innan studieläkemedlets administrering påbörjades
- Försökspersoner som har konsumerat hälsokost som innehåller johannesört inom 2 veckor före administrering av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MP-424
|
Låg
Mitten
Hög
Flera olika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
MP-424-area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från 0 till oändligt hos friska koreanska frivilliga
Tidsram: upp till 1 vecka
|
upp till 1 vecka
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet hos friska koreanska frivilliga
Tidsram: upp till 2 veckor
|
upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2017
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-424-K01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAvslutadMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkon
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOkändKronisk hepatit C-virusinfektionSverige
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIndragenKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationOkändKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C genotyp 1 | Hepatit C (HCV) | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna, Nya Zeeland
Kliniska prövningar på MP-424
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals IncorporatedAvslutad
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals IncorporatedAvslutad
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals IncorporatedAvslutad
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAvslutad
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAvslutad
-
Xencor, Inc.AvslutadÅterfall/refraktärt multipelt myelomFörenta staterna, Australien
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAvslutad
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals IncorporatedAvslutad
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals IncorporatedAvslutad
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...Avslutad