Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk farmakologisk studie av MP-424

25 januari 2017 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Klinisk farmakologisk studie av MP-424 i friska manliga vuxna frivilliga (enkel- och multipeldosstudie)

Att utföra följande utvärderingar av koreanska friska manliga vuxna volontärer som får en enstaka och flera doser av MP-424 tabletter:

  • Farmakokinetiken för MP-424 efter en enda och flera doser.
  • Säkerhet och tolerabilitet för enstaka och flera doser av MP-424.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Koreanska friska manliga volontärer i åldern 20 till 55 år

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med ett BMI på <18,5 eller >25,0, eller kroppsvikt på <50 kg vid tidigare undersökning
  • Försökspersoner som har genomgått en operation som är känd för att påverka gastrointestinal absorption av läkemedel (förutom appendektomi och bråckoperation)
  • Försökspersoner som har haft några tecken på hjärtsjukdom vid tidigare undersökning eller som har en tidigare historia av hjärtsjukdom
  • Försökspersoner som är positiva för HBs-antigen, serologiska tester för syfilis, HCV-antikropp eller HIV-antikropp vid tidigare undersökning
  • Försökspersoner som har upplevt symtom på alkoholmissbruk eller överdrivet alkoholintag
  • Försökspersoner som testade positivt på urinanalys för droganvändning (amfetamin, bensodiazepin, barbiturater, cannabinoid, kokain, opiater och metadon) vid tidigare undersökning
  • Försökspersoner som inte går med på att använda en fysisk preventivmetod under studieperioden
  • Försökspersoner som inte samtycker till att använda preventivmetoder under 90 dagar efter slutlig administrering av studieläkemedlet
  • Försökspersoner som har konsumerat grapefrukt, Sevilla-apelsin, stjärnfrukt, tranbär eller annan bearbetad mat som innehåller dessa frukter inom 7 dagar innan studieläkemedlets administrering påbörjades
  • Försökspersoner som har konsumerat hälsokost som innehåller johannesört inom 2 veckor före administrering av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MP-424
Låg
Mitten
Hög
Flera olika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MP-424-area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från 0 till oändligt hos friska koreanska frivilliga
Tidsram: upp till 1 vecka
upp till 1 vecka
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet hos friska koreanska frivilliga
Tidsram: upp till 2 veckor
upp till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på MP-424

3
Prenumerera