Estudio de farmacología clínica de MP-424
25 de enero de 2017 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Estudio de farmacología clínica de MP-424 en voluntarios adultos varones sanos (estudio de dosis única y múltiple)
Llevar a cabo las siguientes evaluaciones en voluntarios adultos masculinos sanos coreanos que reciben dosis únicas y múltiples de tabletas de MP-424:
- Farmacocinética de MP-424 después de dosis únicas y múltiples.
- Seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de MP-424.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones coreanos sanos de 20 a 55 años
Criterio de exclusión:
- Sujetos con un IMC de <18,5 o >25,0, o un peso corporal de <50 kg en el examen previo
- Sujetos que se han sometido a una cirugía que se sabe que afecta la absorción gastrointestinal de fármacos (excepto por apendicectomía y cirugía de hernia)
- Sujetos que hayan tenido alguna evidencia de enfermedad cardíaca en un examen previo o que tengan antecedentes de enfermedad cardíaca
- Sujetos que son positivos para antígeno HBs, pruebas serológicas para sífilis, anticuerpos contra el VHC o anticuerpos contra el VIH en un examen previo
- Sujetos que han experimentado síntomas de abuso de alcohol o ingesta excesiva de alcohol
- Sujetos que dan positivo en el análisis de orina por uso de drogas (anfetamina, benzodiazepina, barbitúricos, cannabinoides, cocaína, opiáceos y metadona) en un examen previo
- Sujetos que no aceptan usar un método anticonceptivo físico durante el período de estudio
- Sujetos que no aceptan usar métodos anticonceptivos durante 90 días después de la administración final del fármaco del estudio
- Sujetos que hayan consumido toronja, naranja amarga, carambola, arándano o cualquier alimento procesado que contenga estas frutas dentro de los 7 días anteriores al comienzo de la administración del fármaco del estudio.
- Sujetos que han consumido alimentos saludables que contienen hierba de San Juan dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MP-424
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Bajo
Medio
Alto
Múltiple
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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MP-424 área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de 0 a infinito en voluntarios coreanos sanos
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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hasta 1 semana
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad en voluntarios sanos coreanos
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-424-K01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .