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MP-424의 임상 약리학 연구

2017년 1월 25일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

건강한 남성 성인 지원자에서 MP-424의 임상 약리 연구(단일 및 다중 투여 연구)

MP-424 정제의 단일 및 다중 용량을 받는 한국의 건강한 남성 성인 지원자에서 다음 평가를 수행하기 위해:

  • 단일 및 다중 투여 후 MP-424의 약동학.
  • MP-424의 단일 및 다중 용량의 안전성 및 내약성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 20~55세 한국인 건강한 남성 자원봉사자

제외 기준:

  • BMI가 <18.5 또는 >25.0이거나 이전 검사에서 체중이 <50kg인 피험자
  • 약물의 위장관 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 수술을 받은 자(충수 절제술 및 탈장 수술 제외)
  • 사전 검사에서 심장 질환의 증거가 있거나 이전에 심장 질환의 병력이 있는 피험자
  • 사전 검사에서 HBs 항원, 매독에 대한 혈청학적 검사, HCV 항체 또는 HIV 항체에 대해 양성인 피험자
  • 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 증상을 경험한 피험자
  • 사전 검사에서 약물 사용(암페타민, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 카나비노이드, 코카인, 아편제 및 메타돈)에 대한 소변 검사에서 양성 반응을 보인 피험자
  • 연구 기간 동안 물리적 피임법 사용에 동의하지 않는 피험자
  • 시험약 최종 투여 후 90일 동안 피임법 사용에 동의하지 않는 피험자
  • 연구 약물 투여 시작 전 7일 이내에 자몽, 세비야 오렌지, 스타프루트, 크랜베리 ​​또는 이들을 함유한 가공식품을 섭취한 피험자
  • 연구 약물 투여 전 2주 이내에 세인트 존스 워트를 함유한 건강식품을 섭취한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MP-424
의약품: MP-424
낮은
의약품: MP-424
가운데
의약품: MP-424
높은
의약품: MP-424
다수의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
한국인 건강한 지원자의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 0에서 무한대까지의 MP-424 면적
기간: 최대 1주일
최대 1주일
한국인 건강한 지원자의 안전성 및 내약성 척도로 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 2주
최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-424-K01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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