Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie farmakologiczne MP-424

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Kliniczne badanie farmakologiczne MP-424 u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej (badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką)

Przeprowadzenie następujących ocen u koreańskich zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej otrzymujących pojedynczą i wielokrotną dawkę tabletek MP-424:

  • Farmakokinetyka MP-424 po podaniu jednorazowym i wielokrotnym.
  • Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych i wielokrotnych dawek MP-424.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Koreańscy zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 20 do 55 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z BMI <18,5 lub >25,0 lub masą ciała <50 kg podczas wcześniejszego badania
  • Pacjenci, którzy przeszli operację, o której wiadomo, że wpływa na wchłanianie leków z przewodu pokarmowego (z wyjątkiem operacji usunięcia wyrostka robaczkowego i przepukliny)
  • Pacjenci, którzy mieli jakiekolwiek objawy choroby serca podczas wcześniejszego badania lub którzy mieli chorobę serca w wywiadzie
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu HBs, testów serologicznych w kierunku kiły, przeciwciał HCV lub przeciwciał HIV podczas wcześniejszego badania
  • Osoby, które doświadczyły objawów nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu
  • Osoby, u których wynik testu moczu na obecność narkotyków (amfetaminy, benzodiazepiny, barbituranów, kannabinoidów, kokainy, opiatów i metadonu) podczas wcześniejszego badania był pozytywny
  • Osoby, które nie zgadzają się na stosowanie fizycznej metody antykoncepcji w okresie badania
  • Osoby, które nie zgadzają się na stosowanie metod antykoncepcji przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Osoby, które spożyły grejpfruta, pomarańczę sewilską, owoc gwiaździsty, żurawinę lub jakąkolwiek przetworzoną żywność zawierającą te owoce w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Osoby, które spożyły zdrową żywność zawierającą ziele dziurawca w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MP-424
Lek: MP-424
Niski
Lek: MP-424
Środek
Lek: MP-424
Wysoki
Lek: MP-424
Wiele

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole powierzchni MP-424 pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od 0 do nieskończoności u zdrowych ochotników z Korei
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
do 1 tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji u koreańskich zdrowych ochotników
Ramy czasowe: do 2 tygodni
do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-424-K01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na MP-424

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj