Az MP-424 klinikai farmakológiai vizsgálata
2017. január 25. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Az MP-424 klinikai farmakológiai vizsgálata egészséges férfi felnőtt önkéntesekben (egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat)
A következő értékelések elvégzése koreai egészséges férfi önkénteseken, akik egyszeri és többszöri adag MP-424 tablettát kaptak:
- Az MP-424 farmakokinetikája egyszeri és többszöri adagolás után.
- Az MP-424 egyszeri és többszöri adagjának biztonságossága és tolerálhatósága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 55 év közötti koreai egészséges férfi önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek BMI-je <18,5 vagy >25,0, vagy testtömegük <50 kg az előzetes vizsgálat során
- Alanyok, akiken olyan műtéten estek át, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek gyomor-bélrendszeri felszívódását (kivéve a vakbélműtétet és a sérvműtétet)
- Olyan alanyok, akiknél szívbetegségre utaló jelek voltak az előzetes vizsgálat során, vagy akiknek a kórelőzményében szívbetegség szerepel
- Azok az alanyok, akik előzetes vizsgálatkor pozitívak HBs antigénre, szifilisz szerológiai vizsgálatára, HCV antitestre vagy HIV antitestre
- Azok az alanyok, akik az alkohollal való visszaélés vagy a túlzott alkoholfogyasztás tüneteit tapasztalták
- Azok az alanyok, akiknél a vizeletvizsgálat pozitív eredményt ad kábítószer-használatra (amfetamin, benzodiazepin, barbiturátok, kannabinoid, kokain, opiátok és metadon) az előzetes vizsgálat során
- Azok az alanyok, akik nem járulnak hozzá a fizikai fogamzásgátló módszer használatához a vizsgálati időszak alatt
- Azok az alanyok, akik nem járulnak hozzá a fogamzásgátló módszerek alkalmazásához a vizsgált gyógyszer végső beadása után 90 napig
- Azok az alanyok, akik grapefruitot, sevillai narancsot, csillaggyümölcsöt, áfonyát vagy bármilyen, ezeket a gyümölcsöket tartalmazó feldolgozott élelmiszert fogyasztottak a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napon belül
- Azok az alanyok, akik orbáncfüvet tartalmazó egészséges ételeket fogyasztottak a vizsgált gyógyszer beadása előtt 2 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MP-424
|
Alacsony
Középső
Magas
Többszörös
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MP-424 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0-tól végtelenig koreai egészséges önkéntesekben
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
legfeljebb 1 hétig
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként egészséges koreai önkénteseknél
Időkeret: akár 2 hétig
|
akár 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-424-K01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .