MP-424:n kliininen farmakologinen tutkimus
keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
MP-424:n kliininen farmakologinen tutkimus terveillä miehillä aikuisilla vapaaehtoisilla (yksi- ja usean annoksen tutkimus)
Suorittaa seuraavat arvioinnit korealaisilla terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla, jotka saavat yhden ja usean annoksen MP-424-tabletteja:
- MP-424:n farmakokinetiikka yhden ja usean annoksen jälkeen.
- MP-424:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuus ja siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korealaiset terveet 20–55-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden BMI on <18,5 tai >25,0 tai paino <50 kg ennakkotarkastuksessa
- Potilaat, joille on tehty leikkaus, jonka tiedetään vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen maha-suolikanavasta (paitsi umpilisäkkeen ja tyräleikkaus)
- Koehenkilöt, joilla on ollut näyttöä sydänsairaudesta aikaisemmassa tarkastuksessa tai joilla on aiemmin ollut sydänsairaus
- Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia HBs-antigeenille, kupan serologisille kokeille, HCV-vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle ennakkotarkastuksessa
- Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet alkoholin väärinkäytön tai liiallisen alkoholin nauttimisen oireita
- Koehenkilöt, joiden huumeiden käytön (amfetamiini, bentsodiatsepiini, barbituraatit, kannabinoidi, kokaiini, opiaatit ja metadoni) virtsaanalyyseissä tulos on positiivinen ennakkotarkastuksessa
- Koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään fyysistä ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana
- Koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisymenetelmiä 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen
- Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet greippiä, Sevillan appelsiinia, tähtihedelmää, karpaloa tai mitä tahansa näitä hedelmiä sisältävää jalostettua ruokaa 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
- Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet mäkikuismaa sisältäviä terveysruokia 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MP-424
|
Matala
Keski
Korkea
Useita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MP-424:n alue plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla nollasta äärettömään korealaisilla terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
jopa 1 viikko
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana terveillä korealaisilla vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-424-K01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .