Клиническое фармакологическое исследование MP-424
25 января 2017 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Клиническое фармакологическое исследование MP-424 у здоровых взрослых мужчин-добровольцев (исследование с однократной и многократной дозой)
Провести следующие оценки у здоровых взрослых мужчин-добровольцев из Кореи, получавших однократную и многократную дозу таблеток MP-424:
- Фармакокинетика МП-424 после однократного и многократного приема.
- Безопасность и переносимость однократных и многократных доз МР-424.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Корейские здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 20 до 55 лет
Критерий исключения:
- Субъекты с ИМТ <18,5 или >25,0 или массой тела <50 кг при предварительном обследовании
- Субъекты, перенесшие операцию, которая, как известно, влияет на всасывание лекарств в желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии и хирургии грыжи).
- Субъекты, у которых были какие-либо признаки сердечных заболеваний при предыдущем обследовании или у которых в анамнезе были сердечные заболевания.
- Субъекты с положительным результатом на антиген HBs, серологические тесты на сифилис, антитела к ВГС или антитела к ВИЧ при предварительном обследовании
- Субъекты, которые испытали симптомы злоупотребления алкоголем или чрезмерного употребления алкоголя
- Субъекты с положительным результатом анализа мочи на употребление наркотиков (амфетамин, бензодиазепин, барбитураты, каннабиноиды, кокаин, опиаты и метадон) при предварительном обследовании
- Субъекты, которые не согласны использовать метод физической контрацепции в течение периода исследования
- Субъекты, которые не согласны использовать методы контрацепции в течение 90 дней после окончательного введения исследуемого препарата.
- Субъекты, которые употребляли грейпфрут, севильский апельсин, звездный фрукт, клюкву или любую обработанную пищу, содержащую эти фрукты, в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата.
- Субъекты, которые употребляли здоровую пищу, содержащую зверобой, в течение 2 недель до приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МП-424
|
Низкий
Середина
Высокий
Несколько
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь MP-424 под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от 0 до бесконечности у здоровых корейских добровольцев.
Временное ограничение: до 1 недели
|
до 1 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости у здоровых корейских добровольцев.
Временное ограничение: до 2 недель
|
до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-424-K01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .