CPI-613 手術では切除できない進行性または転移性胆管がん患者の治療における
進行性胆管がん患者を対象としたCPI-613のパイロット非盲検臨床試験
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 利用可能な治療法が奏功しなかった進行切除不能な胆管癌患者におけるCPI-613（6,8-ビス[ベンジルチオ]オクタン酸）の安全性と有効性を評価すること。
概要：
プレサイクル: 患者は、コース 1 の 1 週間前、1 ～ 5 日目に 2 時間かけて 6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸を静脈内 (IV) 投与されます。
患者は、第 1 週から第 3 週の 1 日目と 4 日目に 2 時間かけて 6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸の IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに 2 コースまで繰り返されます。 治療に反応した患者は、さらに最大 4 コースの治療を受けることができます。
研究治療の完了後、患者は隔月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的および細胞学的に証明されたあらゆる種類の胆管癌（肝内胆管癌、肝外原発性胆管癌、肺門部胆管癌、胆嚢または肝被膜剥離部に位置する胆管癌、およびファーター膨大部の癌などを含む）で、手術や放射線療法が受けられない、または治癒目的の併用療法を行っており、プラチナを含むまたは含まないゲムシタビンなどの利用可能な化学療法が失敗したか、またはそのような療法に適格ではない
- スキャン（コンピューター断層撮影 [CT]、磁気共鳴画像法 [MRI] など）で進行が示されていると記録された局所疾患、局所進行性疾患、または転移性疾患
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 基準に準拠し、少なくとも 1 つの一次元的に測定可能な標的病変を伴う測定可能な腫瘍
- 閉塞が局所治療によって制御されている場合、または内視鏡または経皮的ステント留置術によって胆管系が減圧され、その後ビリルビンが正常値の上限（ULN）の 1.5 倍未満に低下する場合を除き、胆管閉塞の証拠はない。
- 研究開始時にグレード1を超える以前の治療による急性毒性影響なし
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 3
- 予想生存期間 > 3 か月
- 妊娠の可能性のある女性（閉経前または外科的に不妊でない女性）は、研究期間中、認められた避妊法（禁欲、子宮内避妊具（IUD）、経口避妊薬、またはダブルバリアデバイス）を使用しなければならず、陰性の診断を受けていなければなりません。治療開始前1週間以内の血清または尿による妊娠検査
- 不妊症の証拠が存在しない限り、妊娠可能な男性は研究中に効果的な避妊法を実践しなければならない
- 顆粒球数 >= 1500/mm^3
- 白血球 (WBC) >= 3500 細胞/mm^3 または >= 3.5 bil/L
- 血小板数 >=100,000 細胞/mm^3 または >=100 bil/L
- 絶対好中球数 (ANC) >=1500 細胞/mm^3 または >=1.5 bil/L
- ヘモグロビン >= 9 g/dL または >= 90 g/L
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) =< 3 x 正常上限 (UNL)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 3 x UNL (肝臓の場合 =< 5 x UNL)転移あり）
- ビリルビン =< 1.5 x UNL
- 血清クレアチニン =< 2.0 mg/dL または 177 μmol/L
- 国際正規化比率または INR は =< 1.5 でなければなりません
- 過去 1 か月以内に活動性感染の証拠がなく、重篤な感染もなかった
- 精神的に能力があり、理解する能力があり、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲がある
除外基準:
- -CPI-613治療開始前の過去2週間以内に、がんに対する他の標準治療または治験治療、または何らかの適応症に対する他の治験薬を受けている患者
- 患者の毒性リスクを増大させる可能性がある重篤な医学的疾患
- 活動性の制御不能な出血、および出血性素因を持つ患者（活動性の消化性潰瘍など）
- 妊娠中の女性、または信頼できる避妊手段を使用していない妊娠の可能性のある女性（CPI-613の催奇形性の可能性は不明であるため）
- 授乳中の女性
- 研究期間中に避妊方法を実践することに消極的な妊娠可能な男性
- 余命は3ヶ月未満
- 研究者が患者の安全を損なう可能性があると判断した状態または異常
- プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない
- 中程度の労作に伴う呼吸困難;臨床的に重大な胸水または心嚢水がある患者
- 活動性心疾患には、症候性うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、症候性狭心症、症候性心筋梗塞、または症候性うっ血性心不全が含まれるが、これらに限定されない。また、登録前1年未満の心筋梗塞の病歴がある患者、または薬理学的サポートが必要な、または左心室駆出率が50％未満の以前のうっ血性心不全患者（登録前1年未満））
- トルサード・ド・ポワントの追加の危険因子の病歴（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
- 過去 1 か月以内の活動性感染症または重篤な感染症の証拠
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知の患者
- CPI-613治療開始前の過去2週間以内に何らかの種類のがん免疫療法を受けた患者
- 手術を含むあらゆる種類の即時緩和治療の必要性
- 過去6か月以内に幹細胞サポートを伴う化学療法を受けた患者
- 以前の違法薬物中毒
- 研究者が患者の安全を損なう可能性があると判断した状態または異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: (6,8-ビス[ベンジルチオ]オクタン酸) 2,300 mg/m²
参加者はプレサイクル 1 では CPI-613 による治療を受けず、開始用量として 2,300 mg/m² を 3 週間投与し、1 週間休薬するだけで治療されます。 これら 3 人の参加者のいずれもサイクル 1 を通じて用量制限毒性を発現しなかった場合、この試験のその後の参加者全員の 3 週間オン、1 週間オフの治療サイクルの用量は 3,000 mg/m² となります。 患者は、第 1 週から第 3 週の 1 日目と 4 日目に 2 時間かけて 6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸の IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに 2 コースまで繰り返されます。 治療に反応した患者は、さらに最大 4 コースの治療を受けることができます。 |
与えられた IV
他の名前：
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実験的：アーム 2: (6,8-ビス[ベンジルチオ]オクタン酸) 1,200/3,00 mg/m²
参加者はサイクル前に 1200 mg/m² の 1 週間投与を受け、3 週間オン、1 週間オフのサイクルでは投与量が 3,000 mg/m² まで増加します。 患者は、第 1 週から第 3 週の 1 日目と 4 日目に 2 時間かけて 6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸の IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに 2 コースまで繰り返されます。 治療に反応した患者は、さらに最大 4 コースの治療を受けることができます。 |
与えられた IV
他の名前：
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実験的：アーム 3 (6,8-ビス[ベンジルチオ]オクタン酸) 600/3,000 mg/m²
参加者はサイクル前に 600 mg/m² の 1 週間投与を受け、3 週間オン、1 週間オフのサイクルでは投与量が 3,000 mg/m² まで増量されます。 患者は、第 1 週から第 3 週の 1 日目と 4 日目に 2 時間かけて 6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸の IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに 2 コースまで繰り返されます。 治療に反応した患者は、さらに最大 4 コースの治療を受けることができます。 |
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸の初回投与から死亡まで、最長4年間評価
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カプランマイヤー手法を使用して推定されます。
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6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸の初回投与から死亡まで、最長4年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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奏効率は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、安定した疾患 (SD)、または進行性疾患 (PD) を示す患者の割合として定義されます。
時間枠：治療開始から病気の進行まで、最長4年間評価
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95% 信頼区間で患者が定義した RECIST バージョン 1.1 の使用が含まれます。
完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
部分応答 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。
進行性疾患（PD）：研究上の最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加する（研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれる）。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
(注: 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます)。
安定疾患（SD）：研究中の最小合計直径を基準として、PRの資格を得るのに十分な縮小もPDの資格を得るのに十分な増加もありません
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治療開始から病気の進行まで、最長4年間評価
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進行なしのサバイバル
時間枠：6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸の初回投与から、何らかの原因による疾患進行（DP）または死亡まで、最長4年間評価
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Kaplan-Meier 手法および RECIST 1.1 を使用して推定されます。
進行性疾患（PD）：研究上の最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加する（研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれる）。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
(注: 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます)。
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6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸の初回投与から、何らかの原因による疾患進行（DP）または死亡まで、最長4年間評価
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国立がん研究所の共通用語基準を使用した有害事象のある参加者の数
時間枠：研究治療完了までに最長 1 か月、最長 1 年間評価
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有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE) バージョン 3.0 を使用して収集されます。
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研究治療完了までに最長 1 か月、最長 1 年間評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00022533
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2013-00063 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 59212 (その他の識別子：Wake Forest University Health Sciences)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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