CPI-613, 수술로 제거할 수 없는 진행성 또는 전이성 담관암 환자 치료

포함 기준:

• 조직학적 및 세포학적으로 입증된 모든 유형의 담관암종(간내 담관암종, 간외 원발성 담관암종, 간문부 담관암종, 담낭에 위치한 담관암종 또는 간 캡슐 유출, 바터 팽대부의 암종 등 포함) 수술, 방사선 치료가 불가능한 모든 유형의 담관암 , 또는 치유 의도가 있는 복합 양식 요법, 그리고 백금을 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈과 같은 이용 가능한 화학 요법에 실패했거나 적합하지 않습니다.
• 스캔(예: 컴퓨터 단층촬영[CT], 자기공명영상[MRI])에서 진행을 보이는 것으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 질환
• 1차원적으로 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 종양
• 폐쇄가 국소 치료로 조절되지 않는 한 담관 폐쇄의 증거가 없거나 내시경 또는 경피적 스텐트 삽입으로 담도 트리를 감압하여 빌리루빈을 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만으로 감소시킬 수 있는 경우가 아니면 담관 폐쇄의 증거가 없습니다.
• 연구 시작 시 1등급보다 우수한 이전 치료로 인한 급성 독성 영향 없음
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0-3입니다.
• 예상 생존 > 3개월
• 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 연구 중에 승인된 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치[IUD], 경구 피임 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 하며 음성 결과를 가져야 합니다. 치료 시작 전 1주 이내의 혈청 또는 소변 임신 검사
• 가임 남성은 불임에 대한 문서가 존재하지 않는 한 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.
• 과립구 수 >= 1500/mm^3
• 백혈구(WBC) >= 3500 cells/mm^3 또는 >= 3.5 bil/L
• 혈소판 수 >=100,000 cells/mm^3 또는 >=100 bil/L
• 절대 호중구 수(ANC) >=1500 cells/mm^3 또는 >=1.5 bil/L
• 헤모글로빈 >= 9g/dL 또는 >= 90g/L
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/혈청 글루타민산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) =< 3 x 정상 상한치(UNL), 알라닌 아미노전이효소(ALT/혈청 글루타민산 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 3 x UNL(=간 경우 < 5 x UNL 전이 존재)
• 빌리루빈 =< 1.5 x UNL
• 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL 또는 177 µmol/L
• 국제 표준화 비율 또는 INR은 =< 1.5여야 합니다.
• 지난 한 달 동안 활동성 감염의 증거가 없고 심각한 감염이 없었음
• 정신적 능력, 이해 능력 및 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 의지

제외 기준:

• CPI-613 치료를 시작하기 전 지난 2주 이내에 암에 대한 다른 표준 또는 조사적 치료를 받거나 다른 적응증에 대한 다른 조사적 제제를 받은 환자
• 잠재적으로 환자의 독성 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 의학적 질병
• 조절되지 않는 활동성 출혈 및 출혈 체질(예: 활동성 소화성 궤양 질환)이 있는 모든 환자
• 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성(CPI-613의 최기형성 가능성이 알려지지 않았기 때문에)
• 수유 암컷
• 연구 기간 동안 피임법을 시행하지 않으려는 가임 남성
• 기대 수명 3개월 미만
• 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 상태 또는 이상
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
• 중간 정도의 운동 시 호흡곤란; 임상적으로 유의한 흉막 또는 심낭 삼출액이 있는 환자
• 증상이 있는 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 증상이 있는 협심증, 증상이 있는 심근 경색 또는 증상이 있는 울혈성 심부전을 포함하나 이에 제한되지 않는 활동성 심장 질환; 또한 등록 전 1년 미만의 심근경색 병력이 있는 환자 또는 약리학적 지원이 필요하거나 좌심실 박출률이 50% 미만인 이전 울혈성 심부전 환자(등록 전 1년 미만)
• Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요소의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
• 활동성 감염의 증거 또는 지난 한 달 이내에 심각한 감염
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 환자
• CPI-613 치료 시작 전 지난 2주 이내에 모든 유형의 암 면역 요법을 받은 환자
• 수술을 포함한 모든 종류의 즉각적인 완화 치료에 대한 요구 사항
• 지난 6개월 동안 줄기 세포 지원이 포함된 화학 요법을 받은 환자
• 과거 불법 약물 중독
• 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 상태 또는 이상