CPI-613 治疗无法通过手术切除的晚期或转移性胆管癌患者

纳入标准：

• 经组织学和细胞学证实的任何类型的胆管癌（包括肝内胆管癌、肝外原发性胆管癌、肝门部胆管癌、位于胆囊或肝包膜内的胆管癌、法特壶腹癌等）不适合手术、放疗，或以治愈为目的的联合疗法，并且已经失败或不符合可用化疗的条件，例如含或不含铂的吉西他滨
• 在扫描（例如计算机断层扫描 [CT]、磁共振成像 [MRI]）中记录为显示进展的局部、局部晚期或转移性疾病
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准的可测量肿瘤，至少有一个一维可测量的靶病灶
• 没有胆管阻塞的证据，除非阻塞通过局部治疗得到控制，或者可以通过内窥镜或经皮支架置入术对胆管树减压，随后将胆红素降低至正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍以下
• 在研究开始时，先前治疗没有优于 1 级的急性毒性作用
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-3
• 预期生存期 > 3 个月
• 有生育能力的女性（即绝经前或未手术绝育的女性）必须在研究期间使用公认的避孕方法（禁欲、宫内节育器 [IUD]、口服避孕药或双屏障装置），并且必须具有阴性治疗开始前 1 周内进行血清或尿液妊娠试验
• 有生育能力的男性必须在研究期间采用有效的避孕方法，除非存在不育的文件
• 粒细胞计数 >= 1500/mm^3
• 白细胞 (WBC) >= 3500 个细胞/mm^3 或 >= 35 亿/升
• 血小板计数 >=100,000 个细胞/mm^3 或 >=1000 亿/升
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >=1500 个细胞/mm^3 或 >=15 亿/升
• 血红蛋白 >= 9 g/dL 或 >= 90 g/L
• 天冬氨酸转氨酶（AST/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）=< 3 x 正常上限 (UNL)，丙氨酸转氨酶（ALT/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 3 x UNL（=< 5 x UNL，如果是肝脏存在转移）
• 胆红素 =< 1.5 x UNL
• 血清肌酐 =< 2.0 mg/dL 或 177 µmol/L
• 国际标准化比率或 INR 必须 =< 1.5
• 近一个月内无活动性感染证据，无严重感染
• 精神上有能力，有理解能力并愿意签署知情同意书

排除标准：

• 在开始 CPI-613 治疗前的过去 2 周内接受任何其他标准或研究性癌症治疗或任何其他研究性药物治疗任何适应症的患者
• 可能会增加患者中毒风险的严重疾病
• 任何活动性不受控制的出血，以及任何具有出血素质的患者（例如，活动性消化性溃疡病）
• 孕妇或未使用可靠避孕方法的育龄妇女（因为 CPI-613 的致畸潜力未知）
• 哺乳期女性
• 研究期间不愿采取避孕措施的生育男性
• 预期寿命不到3个月
• 研究者认为可能危及患者安全的任何情况或异常
• 不愿意或不能遵守协议要求
• 适度运动时呼吸困难；有临床意义的胸腔积液或心包积液的患者
• 活动性心脏病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、症状性冠状动脉疾病、症状性心绞痛、症状性心肌梗塞或症状性充血性心力衰竭；还有注册前有心肌梗死病史的患者，或既往有充血性心力衰竭（注册前 < 1 年）需要药物支持或左心室射血分数 < 50% 的患者
• 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
• 过去一个月内有活动性感染或严重感染的证据
• 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者
• 在开始 CPI-613 治疗前的过去 2 周内接受过任何类型的癌症免疫治疗的患者
• 要求立即进行任何类型的姑息治疗，包括手术
• 在过去 6 个月内接受过干细胞支持化疗方案的患者
• 先前的非法药物成瘾
• 研究者认为可能危及患者安全的任何情况或异常