Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPI-613 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych, którego nie można usunąć chirurgicznie

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Pilotażowe otwarte badanie kliniczne CPI-613 u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych

To pilotażowe badanie kliniczne bada kwas 6,8-bis(benzylotio)oktanowy w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych, którego nie można usunąć chirurgicznie. Kwas 6,8-bis(benzylotio)oktanowy może zatrzymać wzrost raka dróg żółciowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności CPI-613 (kwasu 6,8-bis[benzylotio]oktanowego) u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych, u których dostępne terapie zawiodły.

ZARYS:

Przed cyklem: Pacjenci otrzymują kwas 6,8-bis(benzylotio)oktanowy dożylnie (IV) przez 2 godziny w dniach 1-5, 1 tydzień przed kursem 1.

Pacjenci otrzymują kwas 6,8-bis(benzylotio)oktanowy dożylnie przez 2 godziny w dniach 1 i 4 tygodni 1-3. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci reagujący na leczenie mogą otrzymać do 4 kolejnych cykli leczenia.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co dwa miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie i cytologicznie rak dróg żółciowych dowolnego typu (w tym rak wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych, pozawątrobowy pierwotny rak dróg żółciowych, rak dróg żółciowych wnęki, rak dróg żółciowych zlokalizowany w wysięku pęcherzyka żółciowego lub torebki wątroby oraz rak brodawki Vatera itp.), który nie nadaje się do operacji, radioterapii lub terapii skojarzonej z zamiarem wyleczenia, która zakończyła się niepowodzeniem lub nie kwalifikuje się do dostępnych chemioterapii, takich jak gemcytabina z platyną lub bez niej
  • Miejscowa, miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba udokumentowana jako progresja na skanie (np. tomografia komputerowa [CT], obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI])
  • Mierzalny guz zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 z co najmniej jedną jednowymiarową mierzalną zmianą docelową
  • Brak dowodów na niedrożność dróg żółciowych, chyba że niedrożność jest kontrolowana przez leczenie miejscowe lub u których można odbarczyć drogi żółciowe przez endoskopowe lub przezskórne stentowanie z późniejszym obniżeniem stężenia bilirubiny poniżej 1,5 x górnego poziomu normy (GGN)
  • Na początku badania brak ostrych skutków toksycznych z poprzedniego leczenia przewyższających stopień 1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-3
  • Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie) muszą stosować akceptowane metody antykoncepcji (wstrzemięźliwość, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], doustne środki antykoncepcyjne lub wkładki z podwójną barierą) podczas badania i muszą mieć ujemny wynik wykonać test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia
  • Płodni mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania, chyba że istnieje udokumentowana niepłodność
  • Liczba granulocytów >= 1500/mm^3
  • Białe krwinki (WBC) >= 3500 komórek/mm^3 lub >= 3,5 miliarda/L
  • Liczba płytek krwi >=100 000 komórek/mm^3 lub >=100 miliardów/l
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >=1500 komórek/mm^3 lub >=1,5 miliarda/L
  • Hemoglobina >= 9 g/dl lub >= 90 g/l
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST/transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) =< 3 x górna granica normy (UNL), aminotransferaza alaninowa (ALT/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3 x UNL (=< 5 x UNL jeśli wątroba obecność przerzutów)
  • Bilirubina =< 1,5 x UNL
  • Kreatynina w surowicy =< 2,0 mg/dl lub 177 µmol/l
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany lub INR musi wynosić =< 1,5
  • Brak dowodów na aktywną infekcję i brak poważnej infekcji w ciągu ostatniego miesiąca
  • Sprawny umysłowo, zdolny do zrozumienia i gotowy do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne standardowe lub eksperymentalne leczenie nowotworu lub jakikolwiek inny badany lek z jakiegokolwiek wskazania w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia CPI-613
  • Poważna choroba medyczna, która potencjalnie zwiększa ryzyko toksyczności u pacjentów
  • Jakiekolwiek aktywne niekontrolowane krwawienie i wszyscy pacjenci ze skazą krwotoczną (np. czynna choroba wrzodowa)
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji (ponieważ działanie teratogenne CPI-613 jest nieznane)
  • Samice w okresie laktacji
  • Płodni mężczyźni niechętni do stosowania metod antykoncepcji w okresie badania
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • Każdy stan lub nieprawidłowość, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjentów
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Duszność przy umiarkowanym wysiłku; u pacjentów z klinicznie istotnym wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym
  • Aktywna choroba serca, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, objawowa dusznica bolesna, objawowy zawał mięśnia sercowego lub objawowa zastoinowa niewydolność serca; także pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego < 1 rok przed rejestracją lub chorzy z przebytą zastoinową niewydolnością serca (< 1 rok przed rejestracją) wymagającymi wsparcia farmakologicznego lub z frakcją wyrzutową lewej komory < 50%)
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka torsade de pointes (np. Niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT)
  • Dowody na aktywną infekcję lub poważną infekcję w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię przeciwnowotworową dowolnego typu w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia CPI-613
  • Konieczność natychmiastowego leczenia paliatywnego wszelkiego rodzaju, w tym operacji
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywali chemioterapię wspomaganą komórkami macierzystymi
  • Wcześniejsze nielegalne uzależnienie od narkotyków
  • Każdy stan lub nieprawidłowość, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: (kwas 6,8-bis[benzylotio]oktanowy) 2300 mg/m²

Uczestnicy nie będą leczeni CPI-613 w okresie poprzedzającym cykl 1 i będą leczeni jedynie 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy w dawce 2300 mg/m² jako dawkę początkową. Jeśli u żadnego z tych 3 uczestników nie rozwinie się toksyczność ograniczająca dawkę w cyklu 1, dawka dla cykli leczenia obejmujących 3 tygodnie na 1 tydzień przerwy wyniesie 3000 mg/m² u wszystkich kolejnych uczestników tego badania.

Pacjenci otrzymują kwas 6,8-bis(benzylotio)oktanowy dożylnie przez 2 godziny w dniach 1 i 4 tygodni 1-3. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci reagujący na leczenie mogą otrzymać do 4 kolejnych cykli leczenia.
Lek: Kwas 6,8-bis(benzylotio)oktanowy
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CPI-613
  • analog kwasu alfa-liponowego CPI-613
Eksperymentalny: Ramię 2: (kwas 6,8-bis[benzylotio]oktanowy) 1200/3,00 mg/m²

Uczestnicy otrzymają dawkę 1200 mg/m2 przed cyklem na 1 tydzień, a dawkowanie zostanie zwiększone do 3000 mg/m2 przez trzy tygodnie cyklu, jeden tydzień przerwy.

Pacjenci otrzymują kwas 6,8-bis(benzylotio)oktanowy dożylnie przez 2 godziny w dniach 1 i 4 tygodni 1-3. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci reagujący na leczenie mogą otrzymać do 4 kolejnych cykli leczenia.
Lek: Kwas 6,8-bis(benzylotio)oktanowy
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CPI-613
  • analog kwasu alfa-liponowego CPI-613
Eksperymentalny: Ramię 3 (kwas 6,8-bis[benzylotio]oktanowy) 600/3000 mg/m²

Uczestnicy otrzymają dawkę 600 mg/m2 przed cyklem na 1 tydzień, a dawkowanie zostanie zwiększone do 3000 mg/m2 przez trzy tygodnie cyklu, jeden tydzień przerwy.

Pacjenci otrzymują kwas 6,8-bis(benzylotio)oktanowy dożylnie przez 2 godziny w dniach 1 i 4 tygodni 1-3. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci reagujący na leczenie mogą otrzymać do 4 kolejnych cykli leczenia.
Lek: Kwas 6,8-bis(benzylotio)oktanowy
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CPI-613
  • analog kwasu alfa-liponowego CPI-613

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki kwasu 6,8-bis(benzylotio)oktanowego do śmierci, oceniane do 4 lat
Oszacowano za pomocą techniki Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki kwasu 6,8-bis(benzylotio)oktanowego do śmierci, oceniane do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR), chorobą stabilną (SD) lub chorobą postępującą (PD)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby oceniany do 4 lat
Uwzględnione zostanie użycie wersji RECIST 1.1 zdefiniowanej przez pacjenta z 95% przedziałem ufności. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję). Stabilna choroba (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby oceniany do 4 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki kwasu 6,8-bis(benzylotio)oktanowego do progresji choroby (DP) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 4 lat
Oszacowano przy użyciu technik Kaplana-Meiera oraz RECIST 1.1. Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
Od pierwszej dawki kwasu 6,8-bis(benzylotio)oktanowego do progresji choroby (DP) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 4 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych Narodowego Instytutu Raka
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca ukończenia badanego leczenia, oceniane do 1 roku
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przy użyciu kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE) w wersji 3.0
Do 1 miesiąca ukończenia badanego leczenia, oceniane do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00022533
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-00063 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 59212 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas 6,8-bis(benzylotio)oktanowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj