パーキンソン病および投与終了時の運動変動を有する患者における有効性および安全性の概念実証研究 (PARPOC)

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセント（IC）が得られました。
• -投与終了時の運動変動を伴う英国の脳バンク基準による特発性PDの男性または女性患者。
• Hoehn と Yahr のステージ 2 ～ 4 は、オン状態で実行されました。
• 入所決定前の連続する3日間のオフタイムが平均3.0時間、1日最低0.5時間（PDホームダイアリー（以下、ダイアリー）を使用）。
• レボドパ/ドーパ脱炭酸酵素阻害剤 (DDCI) をエンタカポン (レボドパ/DDCI と Comtess®/Comtan® または Stalevo® の組み合わせ) を含む、またはエンタカポンを含まない 3 ～ 8 回の毎日の用量による治療。可溶性レボドパ製剤の毎日の使用を含む。 400〜1400 mgの範囲の毎日のレボドパ用量。 レボドパ/DDCI の制御放出製剤の 1 晩の投与は、上記の 400 ～ 1400 mg の範囲のレボドパの 1 日総投与量に含まれる場合に許可されます。 Madopar LT や Quick などのレスキュー治療としての追加の可溶性レボドパ製剤の使用は、1 週間に最大 4 回まで許可されます。ただし、PDの状態（ダイアリー）を記録する日は使用を避けてください。 これらのレスキュー可溶性レボドパ製剤からのレボドパ用量は、上記のレボドパの総日用量の範囲には含まれない。
• -エンタカポンおよび他の抗パーキンソン病薬（ドーパミンアゴニスト、モノアミンオキシダーゼ[MAO] B阻害剤、アマンタジンおよび/またはメーカーが推奨する用量の抗コリン薬）を含むまたは含まない未変化のレボドパ/ DDCI、もしあれば、スクリーニング訪問の少なくとも4週間前.
• 30歳以上。

除外基準:

• 続発性または非定型パーキンソニズム。
• -トルカポンの現在の使用（最初の治療期間の6週間前）。
• -エンタカポンまたはトルカポンの以前の忍容性の問題。
• -アポモルヒネ、MAO-A阻害剤または非選択的MAO阻害剤による併用治療。
• α-メチルドーパ、レセルピン、および抗精神病薬（ドンペリドン以外のドーパミンD2受容体遮断制吐薬も含む）を含む抗ドーパミン作用を有する薬物による併用治療。 抗精神病薬の使用禁止の例外として、非定型抗精神病薬の 1 晩の服用が認められています。
• -調査官によって判断された重度のジスキネジア;ただし、患者の日常生活に大きな影響を与えない軽度から中等度のジスキネジアは許容されます。
• 現在活動中の幻覚。
• -治験責任医師が判断した重度の起立性低血圧。
• -現在の認知症（Mini-Mental State Examination [MMSE]スコア<24）。
• -スクリーニング訪問前の6か月以内の病理学的ギャンブル、性欲亢進または強迫的な買い物などの問題のある衝動制御障害（ICD）。
• -神経弛緩性悪性症候群（NMS）および/または非外傷性（薬物誘発性）横紋筋融解症の病歴。
• -脳深部刺激療法（DBS）による過去または現在の治療またはPDに対するその他の外科的治療。
• 狭隅角緑内障または褐色細胞腫。
• 活動性の悪性がん。
• -PD症状の制御に変更または影響を与える可能性が高い、または入院を伴う可能性が高い、事前に計画された待機手術を受けている患者。
• 適切なトレーニングにもかかわらず、スクリーニング訪問またはスクリーニング期間中の他の別のトレーニングセッション中に、日記の許容/適切な使用を実証できませんでした。