帕金森氏病和剂量末运动波动患者概念研究的有效性和安全性证明 (PARPOC)

纳入标准：

• 获得书面知情同意书 (IC)。
• 根据英国脑库标准，患有特发性 PD 的男性或女性患者具有剂量末运动波动。
• Hoehn 和 Yahr 第 2-4 阶段在开启状态下进行。
• 平均休息时间 3.0 小时，在决定入境前连续 3 天每天至少休息 0.5 小时（使用 PD 家庭日记 [以下简称日记]）。
• 用 3-8 日剂量的左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂 (DDCI) 和恩他卡朋（左旋多巴/DDCI 联合 Comtess®/Comtan® 或作为 Stalevo®）或不用恩他卡朋治疗，包括每天使用可溶性左旋多巴制剂，总共每日左旋多巴剂量在 400-1400 毫克范围内。 允许一晚服用左旋多巴/DDCI 控释制剂，前提是它包含在上述 400-1400 毫克范围内的每日左旋多巴总剂量中。 允许使用额外的可溶性左旋多巴制剂作为挽救治疗，例如 Madopar LT 或 Quick，每周最多 4 剂；但是，应避免在记录 PD 状态（日记）的日子使用它。 来自这些救援可溶性左旋多巴制剂的左旋多巴剂量不包括在上述左旋多巴每日总剂量范围内。
• 未改变的左旋多巴/DDCI 加或不加恩他卡朋和其他抗帕金森病药物（多巴胺激动剂、单胺氧化酶 [MAO] B 抑制剂、金刚烷胺和/或制造商推荐剂量的抗胆碱能药），如果有的话，至少在筛查访视前 4 周.
• 30岁或以上。

排除标准：

• 继发性或非典型帕金森症。
• 当前使用托卡朋（第一个治疗期前 6 周内）。
• 以前对恩他卡朋或托卡朋的耐受性问题。
• 与阿朴吗啡、MAO-A 抑制剂或非选择性 MAO 抑制剂联合治疗。
• 与具有抗多巴胺能作用的药物联合治疗，包括α-甲基多巴、利血平和抗精神病药物（除多潘立酮外，还有多巴胺 D2 受体阻断止吐药）。 作为禁止使用抗精神病药的例外情况，允许晚上服用 1 剂非典型抗精神病药。
• 研究者判断为严重的运动障碍；但是，允许轻度至中度的运动障碍，但不会显着影响患者的日常生活活动。
• 目前活跃的幻觉。
• 研究者判断为严重直立性低血压。
• 当前痴呆症（简易精神状态检查 [MMSE] 得分 < 24）。
• 筛查访问前 6 个月内有问题的冲动控制障碍 (ICD)，例如病态赌博、性欲亢进或强迫性购物。
• 抗精神病药物恶性综合征 (NMS) 和/或非创伤性（药物引起的）横纹肌溶解症的病史。
• 过去或目前接受深部脑刺激 (DBS) 或其他 PD 手术治疗。
• 窄角型青光眼或嗜铬细胞瘤。
• 任何活动性恶性癌症。
• 预先计划好的择期手术可能会改变或影响 PD 症状的控制，或需要住院治疗的患者。
• 尽管接受了足够的培训，但在筛选访问期间或筛选期间的其他单独培训课程中，未能证明日记的可接受/适当使用。