파킨슨병 및 투여 종료 운동 변동이 있는 환자를 대상으로 한 효능 및 안전성 개념 증명 연구 (PARPOC)
표준 조합(Stalevo®)과 비교한 ODM-101의 효능 및 안전성; 파킨슨병 및 투여 종료 운동 변동이 있는 환자에 대한 무작위, 이중 맹검, 교차, 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 PD 및 투여 종료 운동 변동이 있는 환자에 대한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 제어, 교차, 다기관, 2상 개념 증명 연구입니다. 환자의 개별적으로 최적화된 일일 레보도파 요법은 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적으로 유지되어야 합니다. 환자들은 3주기 교차 설계에 따라 카비도파 65mg이 포함된 ODM-101, 카비도파 105mg이 포함된 ODM-101 및 Stalevo®를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구는 스크리닝 기간, 3개의 치료 기간 및 치료 후 기간으로 구성된다. 각 환자에 대해 9번의 방문이 있을 것입니다: 무작위화 7-28일 전에 수행된 스크리닝 방문, 무작위화 방문(방문 1), 3개의 치료 기간 동안 6번의 방문(즉, 2, 4, 6, 8, 10 및 12주) 무작위 배정 및 연구 치료 시작 후, 방문 2-7) 및 마지막 치료 기간의 마지막 방문 후 7-21일에 연구 종료 방문. 연구 기간은 각 환자에 대해 14-23주입니다.
환자는 방문 1에서 모든 평가가 완료된 후 연구 약물로 전환합니다. 연구 약물에서 레보도파의 강도는 무작위화 전에 환자의 개별적으로 최적화된 레보도파 요법에 의해 결정됩니다. 각 치료 기간의 처음 2주 동안, 연구 약물에서 환자의 레보도파 강도(빈도는 아님)는 필요에 따라 연구자에 의해 조정될 것입니다. 각 치료 기간의 나머지 2주 동안은 레보도파 강도를 안정적으로 유지해야 합니다.
레보도파 강도 조절이 필요한 경우 각 치료 기간의 처음 2주 동안 예정되지 않은 방문을 할 수 있습니다. 환자가 치료 시작 후 1주일 이내에 연구 센터에 연락하지 않는 경우, 연구 담당자는 환자에게 전화를 걸어 증상 및 가능한 이상 반응(AE)이 충분히 제어되고 포착되었는지 확인하고, 다음을 평가합니다. 레보도파 치료를 조정해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(IC)를 획득했습니다.
- 영국 뇌은행 기준에 따른 특발성 PD가 있는 남성 또는 여성 환자.
- Hoehn 및 Yahr 단계 2-4는 온 상태에서 수행되었습니다.
- 평균 3.0시간의 휴무, 입국 결정 전 연속 3일 연속 1일 최소 0.5시간의 휴무(PD홈 다이어리[이하 다이어리] 이용)
- 엔타카폰(Comtess®/Comtan®과 조합된 레보도파/DDCI 또는 Stalevo®로서) 또는 엔타카폰 없이 하루 3-8회 용량의 레보도파/도파 데카르복실라제 억제제(DDCI)를 사용하는 치료(가용성 레보도파 제형의 매일 사용 포함) 400-1400mg 범위의 일일 레보도파 용량. 레보도파/DDCI의 조절 방출 제제의 저녁 용량은 위에서 언급한 400-1400mg 범위의 총 일일 레보도파 용량에 포함되는 한 허용됩니다. Madopar LT 또는 Quick과 같은 구조 치료로 추가적인 용해성 레보도파 제제를 주당 최대 4회까지 사용할 수 있습니다. 그러나 PD 상태(일기)가 기록되는 날에는 사용을 피해야 합니다. 이들 구제 가용성 레보도파 제제로부터의 레보도파 용량은 상기 표시된 레보도파의 총 1일 용량 범위에 포함되지 않는다.
- 엔타카폰 및 기타 항파킨슨병 약물(도파민 작용제, 모노아민 옥시다제[MAO] B 억제제, 아만타딘 및/또는 제조업체가 권장하는 용량의 항콜린제)을 포함하거나 포함하지 않는 변경되지 않은 레보도파/DDCI가 있는 경우 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 .
- 30세 이상.
제외 기준:
- 이차 또는 비정형 파킨슨증.
- 현재 톨카폰 사용(첫 치료 기간 전 6주 이내).
- 엔타카폰 또는 톨카폰의 이전 내약성 문제.
- 아포모르핀, MAO-A 억제제 또는 비선택적 MAO 억제제와의 병용 치료.
- 알파-메틸도파, 레세르핀 및 항정신병 약물(또한 돔페리돈을 제외한 도파민 D2 수용체 차단 항구토제)을 포함하여 항도파민 작용이 있는 약물과의 병용 치료. 항정신병 약물 사용 금지의 예외로 비정형 항정신병 약물의 저녁 1회 복용이 허용됩니다.
- 조사관에 의해 판단되는 중증 운동이상증; 그러나 환자의 일상 생활 활동에 크게 영향을 미치지 않는 경도에서 중등도의 운동 이상증은 허용됩니다.
- 현재 활성 환각.
- 조사관이 판단한 중증 기립성 저혈압.
- 현재 치매(Mini-Mental State Examination [MMSE] 점수 < 24).
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 병적 도박, 성욕 과다 또는 강박적 쇼핑과 같은 문제가 있는 충동 조절 장애(ICD).
- 신경이완 악성 증후군(NMS) 및/또는 비외상성(약물 유발) 횡문근융해증의 병력.
- PD에 대한 심부 뇌 자극(DBS) 또는 기타 외과적 치료를 통한 과거 또는 현재 치료.
- 좁은 각 녹내장 또는 갈색 세포종.
- 활성 악성 암.
- 파킨슨병 증상의 조절에 변화 또는 영향을 미치거나 입원을 수반할 가능성이 있는 사전 계획된 선택적 수술을 받는 환자.
- 적절한 교육에도 불구하고 스크리닝 방문 또는 스크리닝 기간 동안 별도의 다른 교육 세션 동안 일기의 허용/적절한 사용을 입증하지 못하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스테레보
레보도파/카비도파/엔타카폰
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실험적: ODM-101 65mg 카비도파
레보도파/카비도파/엔타카폰
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실험적: ODM-101 105mg 카비도파
레보도파/카비도파/엔타카폰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오프 타임의 지속 시간
기간: 하루 평균(각 치료 기간의 마지막 2주 동안 연속 3일 동안).
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다이어리에 의해 측정된 오프 타임의 지속 시간은 교차 설계를 위한 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 분석됩니다.
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하루 평균(각 치료 기간의 마지막 2주 동안 연속 3일 동안).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) I-IV 및 UPDRS II 및 III의 합('총점')
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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조사자가 UPDRS I-IV 및 UPDRS II 및 III의 합('총 점수') 평가를 크로스오버 설계를 위한 ANOVA 모델을 사용하여 분석했습니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claudia Trenkwalder, MD, Paracelsus-Elena-Klinik, Klinikstr. 16, 34128 Kassel, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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