尋常性乾癬の小児被験者におけるカルシトリオール 3 mcg/g 軟膏の PK および PD 研究
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
尋常性乾癬の小児被験者 (2 歳から 12 歳) に最大使用条件下で 1 日 2 回 14 日間適用したカルシトリオール 3 mcg/g 軟膏の薬物動態と薬力学
この研究の目的は、小児被験者のカルシトリオール吸収が、カルシウム/リン代謝に大きな影響を与えることなく、成人および青年のカルシトリオール吸収に匹敵するかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital - Pediatric and Adolescent Dermatology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Menter Dermatology Research Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に2〜12歳の男性または女性の小児対象
- -スクリーニングおよびベースラインで3％から35％の体表面積を含むプラーク型乾癬の臨床診断（顔と頭皮を除く）
除外基準:
- -滴状または膿疱性乾癬、紅皮症乾癬または活動性感染症の被験者
- スクリーニング時のビタミンD欠乏症
- -スクリーニング時の高カルシウム血症および範囲外の尿中カルシウム/クレアチニン比の被験者
- -スクリーニング時に二次性副甲状腺機能亢進症の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルシトリオール 3 mcg/g 軟膏
連続14日間、12時間ごとに局所塗布
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局所軟膏; 1日2回の塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルシトリオール血漿レベルのCmax
時間枠：14日目
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14日目の血漿中カルシトリオール濃度のCmax（1日目から14日目までの血漿中カルシトリオール濃度のピーク値）
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14日目
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カルシトリオール血漿レベルの Cmin
時間枠：14日目
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14日目のカルシトリオール血漿レベルのCmin
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14日目
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カルシトリオール血漿レベルのTmax
時間枠：14日目
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14日目のカルシトリオール血漿レベルのTmax
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14日目
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カルシトリオール血漿レベルの AUC (0-6h)
時間枠：14日目
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14日目（投与前から投与後6時間まで）のカルシトリオール血漿レベルのAUC（0〜6時間）
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14日目
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カルシトリオール血漿レベルの AUC (0-9h)
時間枠：14日目
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14日目（投与前から投与後9時間まで）のカルシトリオール血漿レベルのAUC（0～9時間）。
体重が 15 kg 未満の被験者の場合、AUC (0 ～ 9 時間) は、投与前から投与後 6 時間の PK サンプルに基づいて外挿されました。)
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14日目
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カルシトリオール血漿レベルの AUC (0-12h)
時間枠：14日目
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１４日目のカルシトリオール血漿レベルのＡＵＣ（０～１２時間）（体重１５ｋｇ未満の被験者について、ＡＵＣ（０～９時間）は、投与前から投与後６時間までのＰＫサンプルに基づいて外挿された。
体重が 15 kg 以上の被験者の場合、AUC (0-12h) は、投与前から投与後 9 時間の PK サンプルに基づいて外挿されました。)
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RD.06. SPR.18104
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。