Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK og PD undersøgelse af calcitriol 3 mcg/g salve hos pædiatriske forsøgspersoner med plakpsoriasis

16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

Farmakokinetik og farmakodynamik af calcitriol 3 mcg/g salve påført to gange dagligt i 14 dage under betingelser for maksimal brug hos pædiatriske forsøgspersoner (2 til 12 år) med plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om calcitriolabsorptionen hos pædiatriske forsøgspersoner er sammenlignelig med den hos voksne og unge, uden nogen signifikant indvirkning på calcium/phosphor-metabolismen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 til 12 år inklusive ved screening
  • Klinisk diagnose af plaque-type psoriasis, der involverer 3 % til 35 % kropsoverfladeareal ved screening og baseline (eksklusive ansigt og hovedbund)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med guttat eller pustuløs psoriasis, erytrodermisk psoriasis eller aktiv infektion
  • D-vitaminmangel ved screening
  • Personer med hypercalcæmi og uden for rækkevidde af urin calcium/kreatinin-forhold ved screening
  • Personer med sekundær hyperparathyroidisme ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calcitriol 3 mcg/g salve
Topisk påføring hver 12. time i 14 på hinanden følgende dage
Medicin: Calcitriol 3 mcg/g salve
Aktuel salve; påføring to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax af Calcitriol Plasma Niveau
Tidsramme: Dag 14
Cmax for calcitriolplasmaniveau på dag 14 (Maksimal plasmakoncentration af calcitriol fra dag 1 til dag 14)
Dag 14
Cmin af Calcitriol Plasma Niveau
Tidsramme: Dag 14
Cmin af calcitriol plasmaniveau på dag 14
Dag 14
Tmax for Calcitriol Plasma Niveau
Tidsramme: Dag 14
Tmax for calcitriol plasmaniveau på dag 14
Dag 14
AUC (0-6 timer) af Calcitriol Plasma Niveau
Tidsramme: Dag 14
AUC (0-6 timer) for calcitriol plasmaniveau på dag 14 (før dosis til 6 timer efter dosis)
Dag 14
AUC (0-9 timer) af Calcitriol Plasma Niveau
Tidsramme: Dag 14
AUC (0-9 timer) af calcitriol plasmaniveau på dag 14 (før-dosis til 9 timer efter dosis. For forsøgspersoner med en kropsvægt på <15 kg blev AUC (0-9 timer) ekstrapoleret baseret på præ-dosis til 6 timer efter dosis PK-prøver.)
Dag 14
AUC (0-12 timer) af Calcitriol Plasma Niveau
Tidsramme: Dag 14
AUC (0-12 timer) for calcitriolplasmaniveau på dag 14 (For forsøgspersoner med en kropsvægt på < 15 kg blev AUC (0-9 timer) ekstrapoleret baseret på præ-dosis til 6 timer efter dosis PK-prøver. For forsøgspersoner med en kropsvægt på ≥ 15 kg blev AUC (0-12 timer) ekstrapoleret baseret på præ-dosis til 9 timer efter dosis PK-prøver.)
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2013

Først opslået (Skøn)

11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06. SPR.18104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Calcitriol 3 mcg/g salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner