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Studio farmacocinetico e farmacocinetico sull'unguento di calcitriolo 3 mcg/g in soggetti pediatrici con psoriasi a placche

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Farmacocinetica e farmacodinamica dell'unguento di calcitriolo 3 mcg/g applicato due volte al giorno per 14 giorni in condizioni di massimo utilizzo in soggetti pediatrici (da 2 a 12 anni di età) con psoriasi a placche

Lo scopo di questo studio è determinare se l'assorbimento del calcitriolo nei soggetti pediatrici è paragonabile a quello negli adulti e negli adolescenti, senza alcun impatto significativo sul metabolismo del calcio/fosforo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti pediatrici di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 2 e 12 anni inclusi allo screening
  • Diagnosi clinica della psoriasi a placche che coinvolge dal 3% al 35% della superficie corporea allo screening e al basale (esclusi viso e cuoio capelluto)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con psoriasi guttata o pustolosa, psoriasi eritrodermica o infezione attiva
  • Carenza di vitamina D allo screening
  • Soggetti con ipercalcemia e rapporto calcio/creatinina urinario fuori range allo screening
  • Soggetti con iperparatiroidismo secondario allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calcitriolo 3 mcg/g unguento
Applicazione topica ogni 12 ore per 14 giorni consecutivi
Droga: Calcitriolo 3 mcg/g unguento
Unguento topico; applicazione due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax del livello plasmatico di calcitriolo
Lasso di tempo: Giorno 14
Cmax del livello plasmatico di calcitriolo al giorno 14 (concentrazione plasmatica di picco di calcitriolo dal giorno 1 al giorno 14)
Giorno 14
Cmin di livello plasmatico di calcitriolo
Lasso di tempo: Giorno 14
Cmin del livello plasmatico di calcitriolo al giorno 14
Giorno 14
Tmax del livello plasmatico di calcitriolo
Lasso di tempo: Giorno 14
Tmax del livello plasmatico di calcitriolo al giorno 14
Giorno 14
AUC (0-6h) del livello plasmatico di calcitriolo
Lasso di tempo: Giorno 14
AUC (0-6 ore) del livello plasmatico di calcitriolo al giorno 14 (da pre-dose a 6 ore post-dose)
Giorno 14
AUC (0-9h) del livello plasmatico di calcitriolo
Lasso di tempo: Giorno 14
AUC (0-9 ore) del livello plasmatico di calcitriolo al giorno 14 (pre-dose a 9 ore post-dose. Per i soggetti con un peso corporeo <15 kg, l'AUC (0-9 ore) è stata estrapolata in base ai campioni PK pre-dose fino a 6 ore dopo la dose.)
Giorno 14
AUC (0-12h) del livello plasmatico di calcitriolo
Lasso di tempo: Giorno 14
AUC (0-12 ore) del livello plasmatico di calcitriolo al giorno 14 (per i soggetti con peso corporeo < 15 kg, l'AUC (0-9 ore) è stata estrapolata in base ai campioni farmacocinetici pre-dose a 6 ore dopo la dose. Per i soggetti con un peso corporeo ≥ 15 kg, l'AUC (0-12 ore) è stata estrapolata in base ai campioni farmacocinetici pre-dose fino a 9 ore post-dose.)
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.06. SPR.18104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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