Kalsitrioli 3 mcg/g voiteen PK- ja PD-tutkimus lapsipotilailla, joilla on plakkipsoriaasi
tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D
Kalsitriolin 3 mcg/g voiteen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka kahdesti päivässä 14 päivän ajan maksimaalisen käytön olosuhteissa lapsipotilailla (2-12-vuotiaat), joilla on plakkipsoriaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko kalsitriolin imeytyminen lapsipotilailla verrattavissa aikuisten ja nuorten imeytymiseen ilman merkittävää vaikutusta kalsium/fosfori-aineenvaihduntaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital - Pediatric and Adolescent Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset lapsipotilaat, 2–12-vuotiaat seulonnassa
- Plakkityyppisen psoriaasin kliininen diagnoosi, joka käsittää 3–35 % kehon pinta-alasta seulonnassa ja lähtötilanteessa (pois lukien kasvot ja päänahka)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on guttate tai pustuloarinen psoriaasi, erytroderminen psoriaasi tai aktiivinen infektio
- D-vitamiinin puutos seulonnassa
- Potilaat, joilla on hyperkalsemia ja virtsan kalsium/kreatiniini-suhde on alueen ulkopuolella
- Koehenkilöt, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Calcitriol 3 mcg/g voide
Paikallinen käyttö 12 tunnin välein 14 peräkkäisenä päivänä
|
Paikallinen voide; levitys kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman kalsitriolitason Cmax
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Kalsitriolin plasmatason Cmax päivänä 14 (kalsitriolin huippupitoisuus plasmassa päivästä 1 päivään 14)
|
Päivä 14
|
|
Plasman kalsitriolitason Cmin
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Plasman kalsitriolitason Cmin päivänä 14
|
Päivä 14
|
|
Plasman kalsitriolitason Tmax
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Kalsitriolin plasmatason Tmax päivänä 14
|
Päivä 14
|
|
Kalsitrioliplasmatason AUC (0-6 h).
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Kalsitriolin plasmatason AUC (0-6 h) päivänä 14 (ennen annosta 6 tuntiin annoksen jälkeen)
|
Päivä 14
|
|
Kalsitrioliplasmatason AUC (0-9 h).
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Kalsitriolin plasmatason AUC (0-9 h) päivänä 14 (ennen annosta 9 tuntiin annoksen jälkeen).
Koehenkilöille, joiden ruumiinpaino oli < 15 kg, AUC (0-9 h) ekstrapoloitiin PK-näytteiden perusteella ennen annosta 6 tuntiin annoksen jälkeen.)
|
Päivä 14
|
|
Kalsitrioliplasmatason AUC (0-12 h).
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Kalsitriolin plasmatason AUC (0-12 h) päivänä 14 (Koehenkilöille, joiden ruumiinpaino oli < 15 kg, AUC (0-9 h) ekstrapoloitiin PK-näytteiden perusteella 6 tuntiin annoksen jälkeen.
Koehenkilöille, joiden ruumiinpaino oli ≥ 15 kg, AUC (0-12 h) ekstrapoloitiin PK-näytteiden perusteella ennen annosta 9 tuntiin annoksen jälkeen.)
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Kalsiumkanavan agonistit
- Kalsitrioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.06. SPR.18104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .