Estudio farmacocinético y farmacocinético del ungüento de calcitriol 3 mcg/g en sujetos pediátricos con psoriasis en placas
16 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D
Farmacocinética y farmacodinamia del ungüento de calcitriol 3 mcg/g aplicado dos veces al día durante 14 días en condiciones de uso máximo en sujetos pediátricos (de 2 a 12 años de edad) con psoriasis en placas
El propósito de este estudio es determinar si la absorción de calcitriol en sujetos pediátricos es comparable a la de adultos y adolescentes, sin un impacto significativo en el metabolismo del calcio/fósforo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital - Pediatric and Adolescent Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos pediátricos masculinos o femeninos, de 2 a 12 años inclusive en el momento de la selección
- Diagnóstico clínico de psoriasis en placas que afecta del 3 % al 35 % del área de la superficie corporal en la selección y al inicio (excluyendo la cara y el cuero cabelludo)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con psoriasis guttata o pustulosa, psoriasis eritrodérmica o infección activa
- Deficiencia de vitamina D en la selección
- Sujetos con hipercalcemia y cociente calcio/creatinina urinario fuera de rango en la selección
- Sujetos con hiperparatiroidismo secundario en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Calcitriol 3 mcg/g pomada
Aplicación tópica cada 12 horas durante 14 días consecutivos
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Pomada tópica; aplicación dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax del nivel plasmático de calcitriol
Periodo de tiempo: Día 14
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Cmax del nivel plasmático de calcitriol en el día 14 (concentración plasmática máxima de calcitriol del día 1 al día 14)
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Día 14
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Cmin del nivel plasmático de calcitriol
Periodo de tiempo: Día 14
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Cmin del nivel plasmático de calcitriol en el día 14
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Día 14
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Tmax del nivel plasmático de calcitriol
Periodo de tiempo: Día 14
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Tmax del nivel plasmático de calcitriol en el día 14
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Día 14
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AUC (0-6h) del nivel plasmático de calcitriol
Periodo de tiempo: Día 14
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AUC (0-6 h) del nivel plasmático de calcitriol en el día 14 (antes de la dosis a 6 horas después de la dosis)
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Día 14
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AUC (0-9h) del nivel plasmático de calcitriol
Periodo de tiempo: Día 14
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AUC (0-9 h) del nivel plasmático de calcitriol en el día 14 (antes de la dosis a 9 horas después de la dosis).
Para sujetos con un peso corporal de <15 kg, el AUC (0-9h) se extrapoló en función de las muestras farmacocinéticas antes de la dosis a 6 horas después de la dosis).
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Día 14
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AUC (0-12h) del nivel plasmático de calcitriol
Periodo de tiempo: Día 14
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AUC (0-12 h) del nivel plasmático de calcitriol en el día 14 (para sujetos con un peso corporal de < 15 kg, el AUC (0-9 h) se extrapoló en función de las muestras farmacocinéticas antes de la dosis a 6 horas después de la dosis.
Para sujetos con un peso corporal de ≥ 15 kg, el AUC (0-12 h) se extrapoló en función de las muestras farmacocinéticas antes de la dosis a 9 horas después de la dosis).
|
Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- RD.06. SPR.18104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .