骨化三醇 3 mcg/g 软膏在患有斑块状银屑病的儿科受试者中的 PK 和 PD 研究
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
骨化三醇 3 mcg/g 软膏的药代动力学和药效学，在最大使用条件下每天两次连续 14 天用于患有斑块状银屑病的儿科受试者（2 至 12 岁）
本研究的目的是确定儿科受试者的骨化三醇吸收是否与成人和青少年相当，并且对钙/磷代谢没有显着影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital - Pediatric and Adolescent Dermatology
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Medical Center
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
- University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 2 至 12 岁之间的男性或女性儿科受试者
- 筛查和基线时涉及 3% 至 35% 体表面积（不包括面部和头皮）的斑块型银屑病的临床诊断
排除标准：
- 患有点状或脓疱性银屑病、红皮病性银屑病或活动性感染的受试者
- 筛选时缺乏维生素 D
- 筛选时患有高钙血症和尿钙/肌酐比值超出范围的受试者
- 筛选时患有继发性甲状旁腺功能亢进症的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：骨化三醇 3 mcg/g 软膏
连续 14 天每 12 小时局部应用
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外用软膏；每日两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨化三醇血浆水平的 Cmax
大体时间：第 14 天
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第 14 天骨化三醇血浆水平的 Cmax（骨化三醇的峰值血浆浓度从第 1 天到第 14 天）
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第 14 天
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骨化三醇血浆水平的 Cmin
大体时间：第 14 天
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第 14 天骨化三醇血浆水平的 Cmin
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第 14 天
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骨化三醇血浆水平的 Tmax
大体时间：第 14 天
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第 14 天骨化三醇血浆水平的 Tmax
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第 14 天
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骨化三醇血浆水平的 AUC (0-6h)
大体时间：第 14 天
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第 14 天骨化三醇血浆水平的 AUC (0-6h)（给药前至给药后 6 小时）
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第 14 天
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骨化三醇血浆水平的 AUC (0-9h)
大体时间：第 14 天
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第 14 天（给药前至给药后 9 小时）骨化三醇血浆水平的 AUC (0-9h)。
对于体重<15 kg 的受试者，根据给药前至给药后 6 小时的 PK 样品外推 AUC（0-9h）。）
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第 14 天
|
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骨化三醇血浆水平的 AUC (0-12h)
大体时间：第 14 天
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第 14 天骨化三醇血浆水平的 AUC (0-12h)（对于体重 < 15 kg 的受试者，根据给药前至给药后 6 小时的 PK 样品外推 AUC（0-9h）。
对于体重 ≥ 15 kg 的受试者，根据给药前至给药后 9 小时的 PK 样本外推 AUC（0-12h）。）
|
第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月9日
首次发布 (估计)
2013年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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骨化三醇 3 mcg/g 软膏的临床试验
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Makerere UniversityMbarara University of Science and Technology; Ministry of Health, Uganda; Joint Clinical Research...尚未招聘
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