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판상 건선이 있는 소아 피험자에서 Calcitriol 3 mcg/g 연고의 PK 및 PD 연구

2021년 2월 16일 업데이트: Galderma R&D

판상 건선이 있는 소아 피험자(2~12세)에서 최대 사용 조건에서 14일 동안 매일 2회 적용한 칼시트리올 3mcg/g 연고의 약동학 및 약력학

이 연구의 목적은 칼슘/인 대사에 큰 영향을 미치지 않으면서 소아 피험자의 칼시트리올 흡수가 성인 및 청소년의 흡수와 비슷한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 2세 내지 12세의 남성 또는 여성 소아 피험자
  • 스크리닝 및 베이스라인(얼굴 및 두피 제외)에서 3% 내지 35% 체표면적을 포함하는 플라크형 건선의 임상 진단

제외 기준:

  • 내장 또는 농포성 건선, 홍피성 건선 또는 활동성 감염이 있는 피험자
  • 스크리닝 시 비타민 D 결핍
  • 고칼슘혈증이 있고 스크리닝 시 소변 칼슘/크레아티닌 비율 범위를 벗어난 피험자
  • 스크리닝 시 속발성 부갑상샘기능항진증이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칼시트리올 3mcg/g 연고
연속 14일 동안 12시간마다 국소 적용
의약품: 칼시트리올 3mcg/g 연고
국소 연고; 매일 두 번 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
칼시트리올 혈장 수준의 Cmax
기간: 14일
14일째 칼시트리올 혈장 수준의 Cmax(1일부터 14일까지 칼시트리올의 최고 혈장 농도)
14일
칼시트리올 혈장 수준의 Cmin
기간: 14일
14일째 칼시트리올 혈장 수준의 Cmin
14일
칼시트리올 혈장 수준의 Tmax
기간: 14일
14일째 칼시트리올 혈장 수준의 Tmax
14일
칼시트리올 혈장 수준의 AUC(0-6h)
기간: 14일
14일째 칼시트리올 혈장 수준의 AUC(0-6h)(투약 전 내지 투약 후 6시간)
14일
칼시트리올 혈장 수준의 AUC(0-9h)
기간: 14일
14일째 칼시트리올 혈장 수준의 AUC(0-9h)(투약 전 내지 투약 후 9시간. 체중이 15kg 미만인 피험자의 경우, AUC(0-9h)는 투여 전에서 투여 후 6시간 PK 샘플을 기준으로 외삽되었습니다.)
14일
칼시트리올 혈장 수준의 AUC(0-12h)
기간: 14일
14일째 칼시트리올 혈장 수준의 AUC(0-12h)(체중이 15kg 미만인 피험자의 경우, AUC(0-9h)는 투여 전을 기준으로 투여 후 6시간 PK 샘플까지 외삽되었습니다. 체중이 ≥ 15kg인 피험자의 경우, AUC(0-12h)는 투여 전에서 투여 후 9시간까지의 PK 샘플을 기준으로 외삽되었습니다.)
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galderma R&D

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RD.06. SPR.18104

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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