Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK- en PD-studie van calcitriol 3 mcg/g zalf bij pediatrische proefpersonen met plaquepsoriasis

16 februari 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van calcitriol 3 mcg/g zalf tweemaal daags aangebracht gedurende 14 dagen onder omstandigheden van maximaal gebruik bij pediatrische proefpersonen (2 tot 12 jaar oud) met plaque psoriasis

Het doel van deze studie is om te bepalen of de calcitriolabsorptie bij pediatrische proefpersonen vergelijkbaar is met die bij volwassenen en adolescenten, zonder significante invloed op het calcium/fosformetabolisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke pediatrische proefpersonen, van 2 tot en met 12 jaar bij screening
  • Klinische diagnose van plaque-type psoriasis waarbij 3% tot 35% van het lichaamsoppervlak betrokken is bij screening en baseline (exclusief gezicht en hoofdhuid)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met psoriasis guttata of pustuleuze psoriasis, erytrodermische psoriasis of actieve infectie
  • Vitamine D-tekort bij screening
  • Proefpersonen met hypercalciëmie en een calcium/creatinine-ratio in de urine die buiten het bereik ligt bij de screening
  • Proefpersonen met secundaire hyperparathyreoïdie bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calcitriol 3 mcg/g zalf
Topische toepassing om de 12 uur gedurende 14 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Calcitriol 3 mcg/g zalf
Actuele zalf; tweemaal daags aanbrengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van calcitriol-plasmaspiegel
Tijdsspanne: Dag 14
Cmax van calcitriolplasmaspiegel op dag 14 (piekplasmaconcentratie van calcitriol van dag 1 tot dag 14)
Dag 14
Cmin van Calcitriol-plasmaspiegel
Tijdsspanne: Dag 14
Cmin van calcitriolplasmaspiegel op dag 14
Dag 14
Tmax van calcitriol-plasmaspiegel
Tijdsspanne: Dag 14
Tmax van calcitriolplasmaspiegel op dag 14
Dag 14
AUC (0-6 uur) van calcitriol-plasmaspiegel
Tijdsspanne: Dag 14
AUC (0-6 uur) van calcitriolplasmaspiegel op dag 14 (vóór de dosis tot 6 uur na de dosis)
Dag 14
AUC (0-9 uur) van calcitriol-plasmaspiegel
Tijdsspanne: Dag 14
AUC (0-9 uur) van calcitriolplasmaspiegel op dag 14 (vóór de dosis tot 9 uur na de dosis. Voor proefpersonen met een lichaamsgewicht van <15 kg werd de AUC (0-9 uur) geëxtrapoleerd op basis van de PK-monsters vóór de dosis tot 6 uur na de dosis.)
Dag 14
AUC (0-12 uur) van calcitriol-plasmaspiegel
Tijdsspanne: Dag 14
AUC (0-12 uur) van calcitriolplasmaspiegel op dag 14 (Voor personen met een lichaamsgewicht van < 15 kg werd de AUC (0-9 uur) geëxtrapoleerd op basis van de predosis tot 6 uur na dosis PK-monsters. Voor proefpersonen met een lichaamsgewicht van ≥ 15 kg werd de AUC (0-12 uur) geëxtrapoleerd op basis van de PK-monsters vóór de dosis tot 9 uur na de dosis.)
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.06. SPR.18104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren