Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK och PD-studie av kalcitriol 3 mcg/g salva hos pediatriska patienter med plackpsoriasis

16 februari 2021 uppdaterad av: Galderma R&D

Farmakokinetik och farmakodynamik för kalcitriol 3 mcg/g salva applicerad två gånger dagligen i 14 dagar under villkor för maximal användning hos pediatriska försökspersoner (2 till 12 år) med plackpsoriasis

Syftet med denna studie är att fastställa om kalcitriolabsorptionen hos pediatriska försökspersoner är jämförbar med den hos vuxna och ungdomar, utan någon signifikant inverkan på kalcium/fosformetabolismen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga pediatriska försökspersoner, 2 till 12 år inklusive vid screening
  • Klinisk diagnos av psoriasis av placktyp som involverar 3 % till 35 % kroppsyta vid screening och baslinje (exklusive ansikte och hårbotten)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med guttat eller pustulös psoriasis, erytrodermisk psoriasis eller aktiv infektion
  • D-vitaminbrist vid screening
  • Patienter med hyperkalcemi och utanför intervallet urinkalcium/kreatininkvot vid screening
  • Patienter med sekundär hyperparatyreos vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kalcitriol 3 mcg/g salva
Utvärtes applicering var 12:e timme under 14 dagar i följd
Läkemedel: Kalcitriol 3 mcg/g salva
Aktuell salva; applicering två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för kalcitriolplasmanivå
Tidsram: Dag 14
Cmax för kalcitriolplasmanivå vid dag 14 (toppplasmakoncentration av kalcitriol från dag 1 till dag 14)
Dag 14
Cmin av kalcitriolplasmanivå
Tidsram: Dag 14
Cmin av kalcitriolplasmanivå vid dag 14
Dag 14
Tmax för kalcitriolplasmanivå
Tidsram: Dag 14
Tmax för kalcitriolplasmanivå vid dag 14
Dag 14
AUC (0-6h) för kalcitriolplasmanivån
Tidsram: Dag 14
AUC (0-6h) för kalcitriolplasmanivån på dag 14 (fördos till 6 timmar efter dos)
Dag 14
AUC (0-9h) för kalcitriolplasmanivån
Tidsram: Dag 14
AUC (0-9 timmar) för kalcitriolplasmanivån på dag 14 (fördos till 9 timmar efter dos. För försökspersoner med en kroppsvikt på <15 kg extrapolerades AUC (0-9 timmar) baserat på PK-prover före dosen till 6 timmar efter dosering.)
Dag 14
AUC (0-12h) av kalcitriolplasmanivån
Tidsram: Dag 14
AUC (0-12 timmar) för kalcitriolplasmanivån på dag 14 (För försökspersoner med en kroppsvikt på < 15 kg, extrapolerades AUC (0-9 timmar) baserat på pre-dosen till 6 timmar efter dos PK-prover. För försökspersoner med en kroppsvikt på ≥ 15 kg extrapolerades AUC (0-12 timmar) baserat på PK-prover före dosen till 9 timmar efter dosering.)
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.06. SPR.18104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera