Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФК и ФД исследование кальцитриола 3 мкг/г мази у детей с бляшечным псориазом

16 февраля 2021 г. обновлено: Galderma R&D

Фармакокинетика и фармакодинамика мази кальцитриола 3 мкг/г, наносимой два раза в день в течение 14 дней в условиях максимального применения у детей (от 2 до 12 лет) с бляшечным псориазом

Целью данного исследования является определение того, сравнима ли абсорбция кальцитриола у детей с таковой у взрослых и подростков без значительного влияния на метаболизм кальция/фосфора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети мужского или женского пола в возрасте от 2 до 12 лет включительно на момент скрининга
  • Клинический диагноз бляшечного псориаза, занимающего от 3% до 35% площади поверхности тела при скрининге и исходном уровне (исключая лицо и волосистую часть головы)

Критерий исключения:

  • Субъекты с каплевидным или пустулезным псориазом, эритродермическим псориазом или активной инфекцией
  • Дефицит витамина D при скрининге
  • Субъекты с гиперкальциемией и соотношением кальция/креатинина в моче вне допустимого диапазона при скрининге
  • Субъекты с вторичным гиперпаратиреозом при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кальцитриол 3 мкг/г мазь
Местное применение каждые 12 часов в течение 14 дней подряд.
Лекарство: Кальцитриол 3 мкг/г мазь
Актуальные мази; применение два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax кальцитриола в плазме
Временное ограничение: День 14
Cmax уровня кальцитриола в плазме на 14-й день (пиковая концентрация кальцитриола в плазме с 1-го по 14-й день)
День 14
Cmin уровня кальцитриола в плазме
Временное ограничение: День 14
Cmin уровня кальцитриола в плазме на 14-й день
День 14
Tmax уровня кальцитриола в плазме
Временное ограничение: День 14
Tmax уровня кальцитриола в плазме на 14-й день
День 14
AUC (0-6 ч) уровня кальцитриола в плазме
Временное ограничение: День 14
AUC (0–6 часов) уровня кальцитриола в плазме на 14-й день (до введения дозы и через 6 часов после ее приема)
День 14
AUC (0-9ч) уровня кальцитриола в плазме
Временное ограничение: День 14
AUC (0–9 ч) уровня кальцитриола в плазме на 14-й день (до введения дозы и через 9 часов после ее введения). Для субъектов с массой тела <15 кг AUC (0–9 ч) экстраполировали на основе образцов до введения дозы до 6 часов после введения дозы.)
День 14
AUC (0-12ч) уровня кальцитриола в плазме
Временное ограничение: День 14
AUC (0–12 ч) уровня кальцитриола в плазме на 14-й день (Для субъектов с массой тела < 15 кг AUC (0–9 ч) экстраполировали на основе образцов фармакокинетики до введения дозы до 6 часов после введения дозы. Для субъектов с массой тела ≥ 15 кг AUC (0–12 ч) экстраполировали на основе образцов до введения дозы до 9 часов после введения дозы.)
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.06. SPR.18104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кальцитриол 3 мкг/г мазь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться