Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK og PD studie av kalsitriol 3 mcg/g salve hos pediatriske personer med plakkpsoriasis

16. februar 2021 oppdatert av: Galderma R&D

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av kalsitriol 3 mcg/g salve påført to ganger daglig i 14 dager under betingelser for maksimal bruk hos pediatriske personer (2 til 12 år) med plakkpsoriasis

Hensikten med denne studien er å finne ut om kalsitriolabsorpsjonen hos pediatriske personer er sammenlignbar med den hos voksne og ungdom, uten signifikant innvirkning på kalsium/fosfor-metabolismen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pediatriske forsøkspersoner, 2 til 12 år inkludert ved screening
  • Klinisk diagnose av plakktype psoriasis som involverer 3 % til 35 % kroppsoverflate ved screening og baseline (unntatt ansikt og hodebunn)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med guttat eller pustuløs psoriasis, erytrodermisk psoriasis eller aktiv infeksjon
  • Vitamin D-mangel ved screening
  • Personer med hyperkalsemi og utenfor rekkevidde kalsium/kreatinin-ratio i urinen ved screening
  • Personer med sekundær hyperparathyroidisme ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kalsitriol 3 mcg/g salve
Topisk påføring hver 12. time i 14 påfølgende dager
Legemiddel: Kalsitriol 3 mcg/g salve
Aktuelt salve; påføring to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for kalsitriolplasmanivå
Tidsramme: Dag 14
Cmax for kalsitriolplasmanivå på dag 14 (maksimal plasmakonsentrasjon av kalsitriol fra dag 1 til dag 14)
Dag 14
Cmin av kalsitriolplasmanivå
Tidsramme: Dag 14
Cmin av kalsitriol plasmanivå på dag 14
Dag 14
Tmax for kalsitriolplasmanivå
Tidsramme: Dag 14
Tmax for kalsitriol plasmanivå på dag 14
Dag 14
AUC (0-6 timer) for kalsitriolplasmanivå
Tidsramme: Dag 14
AUC (0-6 timer) for kalsitriolplasmanivå på dag 14 (førdose til 6 timer etter dose)
Dag 14
AUC (0-9 timer) av kalsitriolplasmanivå
Tidsramme: Dag 14
AUC (0-9 timer) for kalsitriolplasmanivå på dag 14 (førdose til 9 timer etter dose. For personer med en kroppsvekt på <15 kg, ble AUC (0-9 timer) ekstrapolert basert på pre-dose til 6 timer etter dose PK-prøver.)
Dag 14
AUC (0-12 timer) for kalsitriolplasmanivå
Tidsramme: Dag 14
AUC (0-12 timer) for kalsitriolplasmanivå på dag 14 (For forsøkspersoner med en kroppsvekt på < 15 kg ble AUC (0-9 timer) ekstrapolert basert på pre-dose til 6 timer etter dose PK-prøver. For personer med en kroppsvekt på ≥ 15 kg, ble AUC (0-12 timer) ekstrapolert basert på pre-dose til 9 timer etter dose PK-prøver.)
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.06. SPR.18104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere