Estudo PK e PD da pomada de Calcitriol 3 mcg/g em pacientes pediátricos com psoríase em placas
16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D
Farmacocinética e farmacodinâmica da pomada de Calcitriol 3 mcg/g aplicada duas vezes ao dia por 14 dias sob condições de uso máximo em pacientes pediátricos (2 a 12 anos de idade) com psoríase em placas
O objetivo deste estudo é determinar se a absorção de calcitriol em pacientes pediátricos é comparável à de adultos e adolescentes, sem impacto significativo no metabolismo do cálcio/fósforo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital - Pediatric and Adolescent Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Center
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos pediátricos masculinos ou femininos, de 2 a 12 anos de idade inclusive na triagem
- Diagnóstico clínico de psoríase tipo placa envolvendo 3% a 35% da área de superfície corporal na triagem e no início do estudo (excluindo rosto e couro cabeludo)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com psoríase gutata ou pustulosa, psoríase eritrodérmica ou infecção ativa
- Deficiência de vitamina D na triagem
- Indivíduos com hipercalcemia e relação cálcio/creatinina urinária fora da faixa na triagem
- Indivíduos com hiperparatireoidismo secundário na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Calcitriol 3 mcg/g pomada
Aplicação tópica a cada 12 horas por 14 dias consecutivos
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Pomada tópica; aplicação duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax do Nível Plasmático de Calcitriol
Prazo: Dia 14
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Cmax do nível plasmático de calcitriol no Dia 14 (Pico da concentração plasmática de calcitriol do Dia 1 ao Dia 14)
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Dia 14
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Cmin de Nível Plasmático de Calcitriol
Prazo: Dia 14
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Cmin do nível plasmático de calcitriol no dia 14
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Dia 14
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Tmáx de Nível Plasmático de Calcitriol
Prazo: Dia 14
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Tmax do nível plasmático de calcitriol no dia 14
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Dia 14
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AUC (0-6h) do nível plasmático de calcitriol
Prazo: Dia 14
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AUC (0-6h) do nível plasmático de calcitriol no Dia 14 (Pré-dose até 6 horas após a dose)
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Dia 14
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AUC (0-9h) do nível plasmático de calcitriol
Prazo: Dia 14
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AUC (0-9h) do nível plasmático de calcitriol no Dia 14 (Pré-dose até 9 horas após a dose.
Para indivíduos com peso corporal <15 kg, a AUC (0-9h) foi extrapolada com base nas amostras farmacocinéticas pré-dose para 6 horas após a dose.)
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Dia 14
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AUC (0-12h) do nível plasmático de calcitriol
Prazo: Dia 14
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AUC (0-12h) do nível plasmático de calcitriol no Dia 14 (para indivíduos com peso corporal < 15 kg, a AUC (0-9h) foi extrapolada com base nas amostras farmacocinéticas pré-dose para 6 horas após a dose.
Para indivíduos com peso corporal ≥ 15 kg, a AUC (0-12h) foi extrapolada com base nas amostras farmacocinéticas pré-dose para 9 horas pós-dose.)
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- RD.06. SPR.18104
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