Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PK i PD kalcytriolu 3 mcg/g maści u dzieci i młodzieży z łuszczycą plackowatą

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Farmakokinetyka i farmakodynamika kalcytriolu 3 µg/g maść stosowana dwa razy dziennie przez 14 dni w warunkach maksymalnego stosowania u dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) z łuszczycą plackowatą

Celem tego badania jest określenie, czy wchłanianie kalcytriolu u dzieci i młodzieży jest porównywalne z wchłanianiem u dorosłych i młodzieży, bez istotnego wpływu na metabolizm wapnia/fosforu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 2 do 12 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
  • Rozpoznanie kliniczne łuszczycy plackowatej obejmującej od 3% do 35% powierzchni ciała podczas badania przesiewowego i na początku badania (z wyłączeniem twarzy i skóry głowy)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z łuszczycą kropelkowatą lub krostkową, łuszczycą erytrodermiczną lub czynnym zakażeniem
  • Niedobór witaminy D podczas badań przesiewowych
  • Pacjenci z hiperkalcemią i poza zakresem stosunku wapnia do kreatyniny w moczu podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z wtórną nadczynnością przytarczyc podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kalcytriol 3 mcg/g maść
Miejscowe stosowanie co 12 godzin przez 14 kolejnych dni
Lek: Kalcytriol 3 mcg/g maść
Maść do stosowania miejscowego; aplikacja dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax poziomu kalcytriolu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 14
Cmax stężenia kalcytriolu w osoczu w dniu 14 (maksymalne stężenie kalcytriolu w osoczu od dnia 1 do dnia 14)
Dzień 14
Cmin poziomu kalcytriolu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 14
Cmin poziomu kalcytriolu w osoczu w dniu 14
Dzień 14
Tmax poziomu kalcytriolu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 14
Tmax stężenia kalcytriolu w osoczu w dniu 14
Dzień 14
AUC (0-6h) poziomu kalcytriolu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 14
AUC (0-6h) stężenia kalcytriolu w osoczu w dniu 14 (przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu)
Dzień 14
AUC (0-9h) poziomu kalcytriolu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 14
AUC (0-9h) stężenia kalcytriolu w osoczu w dniu 14 (przed podaniem dawki do 9 godzin po podaniu. W przypadku osób o masie ciała <15 kg AUC (0-9h) ekstrapolowano na podstawie próbek PK przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu dawki).
Dzień 14
AUC (0-12h) poziomu kalcytriolu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 14
AUC (0-12h) stężenia kalcytriolu w osoczu w dniu 14 (dla pacjentów o masie ciała < 15 kg, AUC(0-9h) ekstrapolowano na podstawie próbek PK przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu. W przypadku pacjentów o masie ciała ≥ 15 kg, AUC (0-12h) ekstrapolowano na podstawie próbek PK przed podaniem dawki do 9 godzin po podaniu dawki).
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06. SPR.18104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kalcytriol 3 mcg/g maść

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj