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PK- und PD-Studie von Calcitriol 3 mcg/g Salbe bei pädiatrischen Probanden mit Plaque-Psoriasis

16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Calcitriol 3 mcg/g Salbe, angewendet zweimal täglich für 14 Tage unter Bedingungen maximaler Anwendung bei pädiatrischen Probanden (2 bis 12 Jahre) mit Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Calcitriol-Resorption bei pädiatrischen Probanden mit der bei Erwachsenen und Jugendlichen vergleichbar ist, ohne signifikante Auswirkungen auf den Calcium/Phosphor-Stoffwechsel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche pädiatrische Probanden im Alter von 2 bis einschließlich 12 Jahren beim Screening
  • Klinische Diagnose einer Psoriasis vom Plaque-Typ, die 3 % bis 35 % der Körperoberfläche beim Screening und Baseline umfasst (ohne Gesicht und Kopfhaut)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Psoriasis guttata oder pustularis, erythrodermischer Psoriasis oder aktiver Infektion
  • Vitamin-D-Mangel beim Screening
  • Patienten mit Hyperkalzämie und einem Calcium/Kreatinin-Verhältnis im Urin außerhalb des zulässigen Bereichs beim Screening
  • Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calcitriol 3 mcg/g Salbe
Topische Anwendung alle 12 Stunden an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Calcitriol 3 mcg/g Salbe
Topische Salbe; zweimal tägliche Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax des Calcitriol-Plasmaspiegels
Zeitfenster: Tag 14
Cmax des Calcitriol-Plasmaspiegels an Tag 14 (Spitzenplasmakonzentration von Calcitriol von Tag 1 bis Tag 14)
Tag 14
Cmin des Calcitriol-Plasmaspiegels
Zeitfenster: Tag 14
Cmin des Calcitriol-Plasmaspiegels an Tag 14
Tag 14
Tmax des Calcitriol-Plasmaspiegels
Zeitfenster: Tag 14
Tmax des Calcitriol-Plasmaspiegels an Tag 14
Tag 14
AUC (0-6h) des Calcitriol-Plasmaspiegels
Zeitfenster: Tag 14
AUC (0-6h) des Calcitriol-Plasmaspiegels an Tag 14 (vor der Dosis bis 6 Stunden nach der Dosis)
Tag 14
AUC (0-9h) des Calcitriol-Plasmaspiegels
Zeitfenster: Tag 14
AUC (0-9h) des Calcitriol-Plasmaspiegels an Tag 14 (vor der Dosis bis 9 Stunden nach der Dosis). Bei Probanden mit einem Körpergewicht < 15 kg wurde die AUC (0-9h) basierend auf den PK-Proben vor der Dosisgabe auf 6 Stunden nach der Dosisgabe extrapoliert.)
Tag 14
AUC (0-12h) des Calcitriol-Plasmaspiegels
Zeitfenster: Tag 14
AUC (0-12 h) des Calcitriol-Plasmaspiegels an Tag 14 (Bei Probanden mit einem Körpergewicht < 15 kg wurde die AUC (0-9 h) basierend auf PK-Proben vor der Dosisgabe auf 6 Stunden nach der Dosisgabe extrapoliert. Bei Probanden mit einem Körpergewicht von ≥ 15 kg wurde die AUC (0-12h) basierend auf den PK-Proben vor der Dosisgabe bis 9 Stunden nach der Dosisgabe extrapoliert.)
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06. SPR.18104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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