Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kalcitriol 3 mcg/g kenőcs PK és PD vizsgálata plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél

2021. február 16. frissítette: Galderma R&D

A kalcitriol 3 mcg/g kenőcs farmakokinetikája és farmakodinamikája naponta kétszer, 14 napon át, maximális használat mellett plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél (2-12 éves kor között)

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a kalcitriol felszívódása gyermekkorúakban összehasonlítható-e a felnőttek és serdülők kalcitriol felszívódásával anélkül, hogy jelentős hatással lenne a kalcium/foszfor metabolizmusra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női gyermekgyógyászati ​​alanyok, 2-12 éves korig a szűréskor
  • Plakkos típusú pikkelysömör klinikai diagnózisa, amely a testfelület 3-35%-át érinti a szűréskor és a kiindulási állapotban (az arc és a fejbőr kivételével)

Kizárási kritériumok:

  • Guttata vagy pustuláris pikkelysömörben, eritrodermiás pikkelysömörben vagy aktív fertőzésben szenvedő betegek
  • D-vitamin hiány a szűréskor
  • Hiperkalcémiás alanyok és a vizelet kalcium/kreatinin aránya a tartományon kívülre esik a szűréskor
  • Másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő alanyok a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Calcitriol 3 mcg/g kenőcs
Helyi alkalmazás 12 óránként, 14 egymást követő napon
Drog: Calcitriol 3 mcg/g kenőcs
Helyi kenőcs; napi kétszeri alkalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kalcitriol plazmaszintjének Cmax
Időkeret: 14. nap
A kalcitriol plazmaszintjének Cmax értéke a 14. napon (a kalcitriol plazma csúcskoncentrációja az 1. naptól a 14. napig)
14. nap
A kalcitriol plazmaszintjének Cmin
Időkeret: 14. nap
A kalcitriol plazmaszintjének Cmin értéke a 14. napon
14. nap
A kalcitriol plazmaszintjének Tmax
Időkeret: 14. nap
A kalcitriol plazmaszintjének Tmax értéke a 14. napon
14. nap
A kalcitriol plazmaszintjének AUC (0-6 óra).
Időkeret: 14. nap
A kalcitriol plazmaszintjének AUC (0-6 óra) a 14. napon (adagolás előtt – 6 órával az adagolás után)
14. nap
A kalcitriol plazmaszintjének AUC (0-9h).
Időkeret: 14. nap
A kalcitriol plazmaszintjének AUC (0-9 óra) értéke a 14. napon (adagolás előtt 9 órával az adagolás után). A 15 kg-nál kisebb testtömegű alanyok esetében az AUC (0-9 óra) értékét az adagolás előtti PK-minták alapján extrapoláltuk az adagolás utáni 6 órára.)
14. nap
A kalcitriol plazmaszintjének AUC (0-12 óra).
Időkeret: 14. nap
A kalcitriol plazmaszintjének AUC (0-12 óra) értékét a 14. napon (15 kg-nál kisebb testtömegű alanyoknál az AUC (0-9 óra) értékét az adagolás előtti PK-minták alapján 6 órával a beadás utáni PK-mintákra extrapoláltuk. A 15 kg-nál nagyobb testtömegű alanyok esetében az AUC (0-12 óra) értékét az adagolás előtti PK-mintákra extrapoláltuk az adagolás utáni 9 órára.)
14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD.06. SPR.18104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel