Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK a PD studie masti s kalcitriolem 3 mcg/g u pediatrických pacientů s plakovou psoriázou

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Farmakokinetika a farmakodynamika kalcitriolu 3 mcg/g Mast aplikovaná dvakrát denně po dobu 14 dnů za podmínek maximálního použití u pediatrických pacientů (ve věku 2 až 12 let) s plakovou psoriázou

Účelem této studie je určit, zda je absorpce kalcitriolu u pediatrických subjektů srovnatelná s absorpcí u dospělých a dospívajících, bez významného dopadu na metabolismus vápníku/fosforu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí jedinci mužského nebo ženského pohlaví, ve věku 2 až 12 let včetně při screeningu
  • Klinická diagnóza psoriázy plakového typu zahrnující 3 % až 35 % plochy povrchu těla při screeningu a na začátku (kromě obličeje a pokožky hlavy)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s guttální nebo pustulární psoriázou, erytrodermickou psoriázou nebo aktivní infekcí
  • Nedostatek vitaminu D při screeningu
  • Subjekty s hyperkalcémií a mimo rozsah poměru vápník/kreatinin v moči při screeningu
  • Subjekty se sekundární hyperparatyreózou při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kalcitriol 3 mcg/g mast
Lokální aplikace každých 12 hodin po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
Lék: Kalcitriol 3 mcg/g mast
Lokální mast; aplikace dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax hladiny kalcitriolu v plazmě
Časové okno: Den 14
Cmax plazmatické hladiny kalcitriolu 14. den (vrcholová plazmatická koncentrace kalcitriolu od 1. do 14. dne)
Den 14
Cmin hladiny kalcitriolu v plazmě
Časové okno: Den 14
Cmin plazmatické hladiny kalcitriolu v den 14
Den 14
Tmax hladiny kalcitriolu v plazmě
Časové okno: Den 14
Tmax plazmatické hladiny kalcitriolu v den 14
Den 14
AUC (0-6h) hladiny kalcitriolu v plazmě
Časové okno: Den 14
AUC (0-6h) plazmatické hladiny kalcitriolu 14. den (před dávkou až 6 hodin po dávce)
Den 14
AUC (0-9h) hladiny kalcitriolu v plazmě
Časové okno: Den 14
AUC (0-9h) plazmatické hladiny kalcitriolu v den 14 (před dávkou do 9 hodin po dávce. Pro subjekty s tělesnou hmotností < 15 kg byla AUC (0-9 h) extrapolována na základě PK vzorků před podáním dávky na 6 hodin po podání dávky.)
Den 14
AUC (0-12h) hladiny kalcitriolu v plazmě
Časové okno: Den 14
AUC (0-12 h) hladiny kalcitriolu v plazmě v den 14 (Pro subjekty s tělesnou hmotností < 15 kg byla AUC (0-9 h) extrapolována na základě PK vzorků před dávkou na 6 hodin po dávce. Pro subjekty s tělesnou hmotností ≥ 15 kg byla AUC (0-12 h) extrapolována na základě PK vzorků před podáním dávky na 9 hodin po podání dávky.)
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06. SPR.18104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Kalcitriol 3 mcg/g mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit