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放射線外科で治療された臨床的に限局した前立腺がん患者の生活の質 (PR-PROS)

2023年2月22日 更新者：Georgetown University

身体定位放射線療法（SBRT）で治療された臨床的に限局した前立腺がん患者の生活の質

前立腺癌に対する SBRT 後の QOL データは、少数の患者でしか得られていません。 SBRT による治療後の転帰を判断するには、検証済みの QOL アンケートを使用した前向き研究が必要です。 私たちの研究は、生活の質の評価と結果に関するSBRT治療の比較リスクと利点に関するより良い証拠ベースを開発するための最初の重要なステップになります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン (例えば、仮説、研究課題、標準的および実験的手順、特別または異常な機器または手順):

この研究の主な目的は、生活の質の結果と患者が報告した症状の変化を評価することです (例: 臨床的に限局した前立腺癌の SBRT 治療を受けている患者の尿、腸、性機能）。 検証済みの QOL アンケートは、匿名化された前向きな方法で実施されます。 適格な被験者は、前立腺癌のSBRT治療を受けている患者になります。

仮説: SBRT を受けている患者は、他の放射線治療法で治療されている男性と同様の癌の制御と症状を示します。

主な目的: 生活の質の結果を評価すること (例: SBRT で治療された臨床的に限局した前立腺癌患者のための疲労、排尿、腸および性機能）。

副次的な目的: 臨床的に限局した前立腺がんに対する SBRT 後のがん制御と毒性に関する予測データ。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Georgetown University Hospital
        • 主任研究者：
          • Sean P Collins, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床的に限局性前立腺癌の男性 (> 18 歳)、

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された前立腺の腺癌
  • 署名された研究固有の同意
  • -登録から60日以内の前立腺特異抗原（PSA）

除外基準:

  • 以前の骨盤放射線療法
  • 以前の根治的前立腺手術
  • -治療またはフォローアップを妨げる内科的または精神的疾患
  • 適切な治療計画および/または治療の提供を妨げる前立腺に隣接する埋め込み型ハードウェア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
前立腺がんの男性（18歳以上）
男性は、臨床的に限局した前立腺癌に対して定位放射線療法（SBRT）を受けました
放射線：体幹部定位放射線治療（SBRT）
前立腺に対する体幹定位放射線治療
他の名前：
  • サイバーナイフ放射線手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠：2年
アンケートを使用して、疲労に関する患者の症状を評価します
2年
尿路症状
時間枠：24ヶ月
質問票を使用して、放射線手術後の尿路症状に関する患者の症状を評価します
24ヶ月
腸の症状
時間枠：24ヶ月
アンケートを使用して、放射線手術後の腸の症状に関する患者の症状を評価します
24ヶ月
性機能
時間枠：24ヶ月
アンケートを使用して、放射線手術後の性的症状に関する患者の症状を評価します
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん対策
時間枠：24ヶ月
限局性および遠位の癌制御の臨床的証拠
24ヶ月
中毒症状
時間枠：24ヶ月
臨床的証拠（身体検査と実験室）と生活の質に関するアンケートの両方によって、治療に関連するすべての毒性を評価します
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Georgetown University

捜査官

  • 主任研究者：Sean P Collins, MD, PhD、Georgetown University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (予想される)

2025年4月1日

研究の完了 (予想される)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月22日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-1175

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々のデータが利用可能になることはありません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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