Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikailag lokalizált prosztatarákos betegek életminősége sugársebészeti beavatkozással (PR-PROS)

2023. február 22. frissítette: Georgetown University

Sztereotaktikus testsugárterápiával (SBRT) kezelt, klinikailag lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek életminősége

A prosztatarák SBRT-jét követő életminőségre vonatkozó adatok csak kis számú betegről származtak. Validált életminőség-kérdőíveket használó prospektív vizsgálatra van szükség az SBRT-kezelés utáni eredmények meghatározásához. Tanulmányunk az első lényeges lépés az SBRT-kezelés összehasonlító kockázatairól és előnyeiről szóló jobb bizonyítékbázis kialakításában az életminőség értékelése és az eredmények tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmánytervezés (például hipotézis, kutatási kérdés, standard és kísérleti eljárások, különleges vagy szokatlan berendezések vagy eljárások):

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az életminőség kimenetelének és a betegek által jelentett tünetek változásának értékelése (pl. vizelet-, bél- és szexuális funkciók) klinikailag lokalizált prosztatarák miatt SBRT-kezelésben részesülő betegeknél. Az érvényesített életminőség-kérdőíveket azonosítatlan, prospektív módon adjuk ki. A jogosult alanyok a prosztatarák miatt SBRT-kezelésen átesett betegek.

Hipotézis: Az SBRT-n átesett betegek rákkontrollja és tünetei hasonlóak lesznek, mint a más sugárterápiás módszerekkel kezelt férfiak.

Elsődleges cél: Az életminőség eredményeinek értékelése (pl. fáradtság, húgyúti, bélrendszeri és szexuális működés) klinikailag lokalizált prosztatarákban szenvedő, SBRT-vel kezelt betegek számára.

Másodlagos célok: Prospektív adatok a rákkontrollról és a toxicitásról az SBRT után klinikailag lokalizált prosztatarák esetén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Toborzás
        • Georgetown University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sean P Collins, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfiak (>18 év) klinikailag lokalizált prosztatarákban,

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Aláírt tanulmányspecifikus hozzájárulás
  • Prosztata specifikus antigén (PSA) a regisztrációt követő 60 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kismedencei radioterápia
  • Korábbi radikális prosztata műtét
  • Orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarná a kezelést vagy a nyomon követést
  • A prosztata mellett beültetett hardver, amely megakadályozza a megfelelő kezelés tervezését és/vagy kezelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
férfi (18 év feletti) prosztatarákban
A férfiak sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) kaptak klinikailag lokalizált prosztatarák miatt
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
Sztereotaktikus testsugárterápia prosztata kezelésére
Más nevek:
  • CyberKnife sugársebészet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fáradtság
Időkeret: 2 év
Használjon kérdőívet a páciens fáradtsággal kapcsolatos tüneteinek felmérésére
2 év
vizeletürítési tünetek
Időkeret: 24 hónap
Használjon kérdőívet, hogy felmérje a páciens tüneteit a sugársebészet utáni húgyúti tünetekkel kapcsolatban
24 hónap
béltünetek
Időkeret: 24 hónap
Használjon kérdőívet a páciens sugársebészeti beavatkozás utáni béltüneteinek felmérésére
24 hónap
szexuális funkció
Időkeret: 24 hónap
Használjon kérdőívet a páciens tüneteinek felmérésére a sugársebészet utáni szexuális tünetekkel kapcsolatban
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
rák elleni védekezés
Időkeret: 24 hónap
a lokalizált és disztális rákkontroll klinikai bizonyítékai
24 hónap
toxicitási tünetek
Időkeret: 24 hónap
Értékelje az összes kezeléssel összefüggő toxicitást mind klinikai bizonyítékok (fizikai vizsgálat és labor), mind életminőség kérdőív alapján
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georgetown University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean P Collins, MD, PhD, Georgetown University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-1175

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

NEM lesz elérhető egyéni adat

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel