Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života u pacientů s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty léčeným radiochirurgií (PR-PROS)

22. února 2023 aktualizováno: Georgetown University

Kvalita života u pacientů s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty léčených stereotaktickou radiační terapií těla (SBRT)

Údaje o kvalitě života po SBRT pro karcinom prostaty byly získány pouze u malého počtu pacientů. Ke stanovení výsledků po léčbě SBRT je zapotřebí prospektivní studie využívající ověřené dotazníky kvality života. Naše studie bude prvním zásadním krokem ve vývoji lepší základny důkazů o komparativních rizicích a přínosech léčby SBRT s ohledem na hodnocení kvality života a výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie (například hypotéza, výzkumná otázka, standardní a experimentální postupy, speciální nebo neobvyklé vybavení nebo postupy):

Hlavním cílem této studie je zhodnotit kvalitu života a změny v pacientech hlášených symptomech (např. močové, střevní a sexuální funkce) u pacientů léčených SBRT pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty. Validované dotazníky kvality života budou administrovány deidentifikovaným, prospektivním způsobem. Způsobilými subjekty budou pacienti podstupující SBRT léčbu rakoviny prostaty.

Hypotéza: Pacienti podstupující SBRT budou mít podobnou kontrolu rakoviny a symptomy jako muži, kteří jsou léčeni jinými modalitami radiační terapie.

Primární cíl: Vyhodnotit výsledky kvality života (např. únava, močové, střevní a sexuální funkce) u pacientů s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty léčených SBRT.

Sekundární cíle: Prospektivní údaje o kontrole rakoviny a toxicitě po SBRT pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži (> 18 let) s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty,

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Podepsaný souhlas specifický pro studii
  • Prostatický specifický antigen (PSA) do 60 dnů od registrace

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie pánve
  • Předchozí radikální operace prostaty
  • Lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo léčbu nebo sledování
  • Implantovaný hardware v blízkosti prostaty, který by bránil vhodnému plánování léčby a/nebo poskytování léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
muž (věk > 18 let) s rakovinou prostaty
Muži dostávali Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Stereotaktická tělesná radiační terapie prostaty
Ostatní jména:
  • Radiochirurgie CyberKnife

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
únava
Časové okno: 2 roky
Pomocí dotazníku zhodnoťte pacientovy symptomy týkající se únavy
2 roky
močové příznaky
Časové okno: 24 měsíců
Pomocí dotazníku zhodnoťte pacientovy symptomy týkající se močových symptomů po radiochirurgii
24 měsíců
střevní příznaky
Časové okno: 24 měsíců
Použijte dotazník k posouzení pacientových symptomů týkajících se střevních symptomů po radiochirurgii
24 měsíců
sexuální funkce
Časové okno: 24 měsíců
Použijte dotazník k posouzení pacientových symptomů týkajících se sexuálních symptomů po radiochirurgii
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola rakoviny
Časové okno: 24 měsíců
klinický důkaz lokalizovaných a distálních kontrol rakoviny
24 měsíců
příznaky toxicity
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte veškerou toxicitu související s léčbou pomocí klinických důkazů (fyzické vyšetření a laboratoř) a dotazníku kvality života
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean P Collins, MD, PhD, Georgetown University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-1175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

ŽÁDNÉ individuální údaje nebudou k dispozici

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit