Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet hos patienter med kliniskt lokaliserad prostatacancer som behandlas med strålkirurgi (PR-PROS)

22 februari 2023 uppdaterad av: Georgetown University

Livskvalitet hos patienter med kliniskt lokaliserad prostatacancer som behandlas med stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)

Livskvalitetsdata efter SBRT för prostatacancer har endast erhållits hos ett litet antal patienter. En prospektiv studie med validerade frågeformulär för livskvalitet behövs för att fastställa utfall efter behandling med SBRT. Vår studie kommer att vara det första väsentliga steget i att utveckla en bättre evidensbas för de jämförande riskerna och fördelarna med SBRT-behandling med avseende på livskvalitetsbedömning och resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign (till exempel hypotes, forskningsfråga, standard- och experimentella procedurer, speciell eller ovanlig utrustning eller procedurer):

Huvudmålet med denna studie är att utvärdera livskvalitetsresultat och förändringar i patientrapporterade symtom (t. urin-, tarm- och sexuell funktion) hos patienter som får SBRT-behandling för kliniskt lokaliserad prostatacancer. Validerade frågeformulär för livskvalitet kommer att administreras på ett avidentifierat, prospektivt sätt. Kvalificerade försökspersoner kommer att vara patienter som genomgår SBRT-behandling för prostatacancer.

Hypotes: Patienter som genomgår SBRT kommer att ha liknande cancerkontroll och symtom som män som behandlas med andra strålbehandlingsmetoder.

Primärt mål: Att utvärdera livskvalitetsresultat (t.ex. trötthet, urin-, tarm- och sexuell funktion) för patienter med kliniskt lokaliserad prostatacancer som behandlas med SBRT.

Sekundära mål: Prospektiva data om cancerkontroll och toxicitet efter SBRT för kliniskt lokaliserad prostatacancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män (> 18 år) med kliniskt lokaliserad prostatacancer,

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Undertecknat studiespecifikt samtycke
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) inom 60 dagar efter registrering

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Tidigare radikal prostataoperation
  • Medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle störa behandling eller uppföljning
  • Implanterad hårdvara intill prostatan som skulle förbjuda lämplig behandlingsplanering och/eller behandlingsleverans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
man (ålder > 18 år) med prostatacancer
Män fick Stereotaktisk Kroppsstrålningsterapi (SBRT) för kliniskt lokaliserad prostatacancer
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling för prostata
Andra namn:
  • CyberKnife radiokirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet
Tidsram: 2 år
Använd frågeformulär för att bedöma patientens symtom angående trötthet
2 år
urinvägssymtom
Tidsram: 24 månader
Använd frågeformulär för att bedöma patientens symtom angående urinvägssymtom efter strålkirurgi
24 månader
tarmsymptom
Tidsram: 24 månader
Använd frågeformulär för att bedöma patientens symtom angående tarmsymtom efter strålkirurgi
24 månader
sexuell funktion
Tidsram: 24 månader
Använd frågeformulär för att bedöma patientens symtom angående sexuella symtom efter strålkirurgi
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cancerkontroll
Tidsram: 24 månader
kliniska bevis på lokaliserade och distala cancerkontroller
24 månader
toxicitetssymptom
Tidsram: 24 månader
Utvärdera all behandlingsrelaterad toxicitet genom både kliniska bevis (fysisk undersökning och labb) och frågeformulär för livskvalitet
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georgetown University

Utredare

  • Huvudutredare: Sean P Collins, MD, PhD, Georgetown University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-1175

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

INGA individuella uppgifter kommer att göras tillgängliga

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera