Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet hos patienter med klinisk lokaliseret prostatakræft behandlet med radiokirurgi (PR-PROS)

22. februar 2023 opdateret af: Georgetown University

Livskvalitet hos patienter med klinisk lokaliseret prostatacancer behandlet med stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Livskvalitetsdata efter SBRT for prostatacancer er kun opnået hos et lille antal patienter. En prospektiv undersøgelse ved hjælp af validerede livskvalitetsspørgeskemaer er nødvendig for at bestemme resultater efter behandling med SBRT. Vores undersøgelse vil være det første væsentlige skridt i udviklingen af ​​et bedre evidensgrundlag for de komparative risici og fordele ved SBRT-behandling med hensyn til vurdering af livskvalitet og resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign (f.eks. hypotese, forskningsspørgsmål, standard- og eksperimentelle procedurer, særligt eller usædvanligt udstyr eller procedurer):

Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere livskvalitetsresultater og ændringer i patientrapporterede symptomer (f. urin-, tarm- og seksuel funktion) hos patienter, der modtager SBRT-behandling for klinisk lokaliseret prostatacancer. Validerede livskvalitetsspørgeskemaer vil blive administreret på en afidentificeret, prospektiv måde. Kvalificerede forsøgspersoner vil være patienter, der gennemgår SBRT-behandling for prostatacancer.

Hypotese: Patienter, der gennemgår SBRT, vil have lignende kræftkontrol og symptomer som mænd, der behandles med andre strålebehandlingsmodaliteter.

Primært mål: At evaluere livskvalitetsresultater (f. træthed, urin-, tarm- og seksuel funktion) for patienter med klinisk lokaliseret prostatacancer behandlet med SBRT.

Sekundære mål: Prospektive data om cancerkontrol og toksicitet efter SBRT for klinisk lokaliseret prostatacancer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd (> 18 år) med klinisk lokaliseret prostatacancer,

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Underskrevet studiespecifikt samtykke
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) inden for 60 dage efter registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Tidligere radikal prostataoperation
  • Medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre behandling eller opfølgning
  • Implanteret hardware støder op til prostata, som ville forhindre passende behandlingsplanlægning og/eller behandlingslevering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mand (alder > 18 år) med prostatacancer
Mænd modtog Stereotaktisk Kropsstrålingsterapi (SBRT) for klinisk lokaliseret prostatacancer
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Stereotaktisk kropsstrålebehandling til prostata
Andre navne:
  • CyberKnife radiokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
træthed
Tidsramme: 2 år
Brug spørgeskema til at vurdere patientens symptomer vedrørende træthed
2 år
urinvejssymptomer
Tidsramme: 24 måneder
Brug spørgeskema til at vurdere patientens symptomer vedrørende urinvejssymptomer efter strålekirurgi
24 måneder
tarmsymptomer
Tidsramme: 24 måneder
Brug spørgeskema til at vurdere patientens symptomer vedrørende tarmsymptomer efter strålekirurgi
24 måneder
seksuel funktion
Tidsramme: 24 måneder
Brug spørgeskema til at vurdere patientens symptomer vedrørende seksuelle symptomer efter strålekirurgi
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kræftkontrol
Tidsramme: 24 måneder
kliniske beviser for lokaliserede og distale cancerkontroller
24 måneder
toksicitetssymptomer
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer al den behandlingsrelaterede toksicitet ved både kliniske beviser (fysisk undersøgelse og laboratorium) og livskvalitetsspørgeskema
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean P Collins, MD, PhD, Georgetown University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2013

Først opslået (Skøn)

11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-1175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

INGEN individuelle data vil blive gjort tilgængelige

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner