Calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata clínicamente localizado tratados con radiocirugía (PR-PROS)
22 de febrero de 2023 actualizado por: Georgetown University
Calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata clínicamente localizado tratados con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Los datos de calidad de vida después de la SBRT para el cáncer de próstata se han obtenido solo en un pequeño número de pacientes.
Se necesita un estudio prospectivo que utilice cuestionarios de calidad de vida validados para determinar los resultados después del tratamiento con SBRT.
Nuestro estudio será el primer paso esencial para desarrollar una mejor base de evidencia sobre los riesgos y beneficios comparativos del tratamiento con SBRT con respecto a la evaluación de la calidad de vida y los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio (por ejemplo, hipótesis, pregunta de investigación, procedimientos estándar y experimentales, equipos o procedimientos especiales o inusuales):
El objetivo principal de este estudio es evaluar los resultados de la calidad de vida y los cambios en los síntomas informados por los pacientes (p. función urinaria, intestinal y sexual) en pacientes que reciben tratamiento con SBRT para el cáncer de próstata clínicamente localizado. Los cuestionarios de calidad de vida validados se administrarán de forma prospectiva y no identificada. Los sujetos elegibles serán pacientes que se sometan a un tratamiento de SBRT para el cáncer de próstata.
Hipótesis: Los pacientes que se someten a SBRT tendrán un control del cáncer y síntomas similares a los de los hombres tratados con otras modalidades de radioterapia.
Objetivo primario: Evaluar los resultados de la calidad de vida (p. fatiga, función urinaria, intestinal y sexual) para pacientes con cáncer de próstata clínicamente localizado tratados con SBRT.
Objetivos secundarios: datos prospectivos sobre el control del cáncer y la toxicidad después de la SBRT para el cáncer de próstata clínicamente localizado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Malika T Danner
- Número de teléfono: 202-444-3068
- Correo electrónico: mtd@georgetown.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sean P Collins, MD, PhD
- Número de teléfono: 202-444-3292
- Correo electrónico: spc9@gunet.georgetown.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- Georgetown University Hospital
-
Investigador principal:
- Sean P Collins, MD, PhD
-
Contacto:
- Sean P Collins, MD, PhD
- Número de teléfono: 202-444-3292
- Correo electrónico: spc9@gunet.georgetown.edu
-
Contacto:
- Robyn A Cyr
- Número de teléfono: 202-444-3068
- Correo electrónico: Robyn.A.Cyr@gunet.georgetown.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres (> 18 años) con cáncer de próstata clínicamente localizado,
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Consentimiento específico del estudio firmado
- Antígeno prostático específico (PSA) dentro de los 60 días posteriores al registro
Criterio de exclusión:
- Radioterapia pélvica previa
- Cirugía radical de próstata previa
- Enfermedad médica o psiquiátrica que podría interferir con el tratamiento o seguimiento
- Hardware implantado adyacente a la próstata que prohibiría la planificación adecuada del tratamiento y/o la administración del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
hombre (edad > 18 años) con cáncer de próstata
Los hombres recibieron radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el cáncer de próstata clínicamente localizado
|
Radioterapia corporal estereotáctica para la próstata
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fatiga
Periodo de tiempo: 2 años
|
Utilice un cuestionario para evaluar los síntomas del paciente con respecto a la fatiga.
|
2 años
|
|
síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Utilice un cuestionario para evaluar los síntomas del paciente con respecto a los síntomas urinarios después de la radiocirugía
|
24 meses
|
|
sintomas intestinales
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Utilice un cuestionario para evaluar los síntomas del paciente con respecto a los síntomas intestinales después de la radiocirugía
|
24 meses
|
|
función sexual
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Utilice un cuestionario para evaluar los síntomas del paciente con respecto a los síntomas sexuales después de la radiocirugía
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
control del cáncer
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evidencia clínica de controles de cáncer localizados y distales
|
24 meses
|
|
sintomas de toxicidad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar toda la toxicidad relacionada con el tratamiento mediante evidencia clínica (examen físico y laboratorio) y cuestionario de calidad de vida.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean P Collins, MD, PhD, Georgetown University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dearnaley DP, Sydes MR, Graham JD, Aird EG, Bottomley D, Cowan RA, Huddart RA, Jose CC, Matthews JH, Millar J, Moore AR, Morgan RC, Russell JM, Scrase CD, Stephens RJ, Syndikus I, Parmar MK; RT01 collaborators. Escalated-dose versus standard-dose conformal radiotherapy in prostate cancer: first results from the MRC RT01 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2007 Jun;8(6):475-87. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70143-2.
- Dess RT, Devasia TP, Aghdam N, Jackson WC, Soni PD, Smith CP, Mitchell AL, Suy S, Hamstra DA, Jolly S, Nguyen PL, Feng FY, Schipper MJ, Skolarus TA, Miller DC, Wittmann DA, Collins SP, Spratt DE. Patient-Reported Sexual Aid Utilization and Efficacy After Radiation Therapy for Localized Prostate Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Jun 1;101(2):376-386. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.01.055. Epub 2018 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-1175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
NO se pondrán a disposición datos individuales
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .