Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Qualità della vita nei pazienti con carcinoma prostatico clinicamente localizzato trattati con radiochirurgia (PR-PROS)

22 febbraio 2023 aggiornato da: Georgetown University

Qualità della vita nei pazienti con carcinoma prostatico clinicamente localizzato trattati con radioterapia stereotassica corporea (SBRT)

I dati sulla qualità della vita dopo SBRT per il cancro alla prostata sono stati ottenuti solo in un piccolo numero di pazienti. È necessario uno studio prospettico che utilizzi questionari convalidati sulla qualità della vita per determinare i risultati dopo il trattamento con SBRT. Il nostro studio sarà il primo passo essenziale nello sviluppo di una migliore base di prove sui rischi e sui benefici comparativi del trattamento SBRT per quanto riguarda la valutazione della qualità della vita e i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio (ad esempio, ipotesi, domanda di ricerca, procedure standard e sperimentali, apparecchiature o procedure speciali o insolite):

L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli esiti della qualità della vita e i cambiamenti nei sintomi riportati dai pazienti (ad es. funzione urinaria, intestinale e sessuale) nei pazienti sottoposti a trattamento SBRT per carcinoma prostatico clinicamente localizzato. I questionari convalidati sulla qualità della vita saranno somministrati in modo prospettico e non identificato. I soggetti eleggibili saranno pazienti sottoposti a trattamento SBRT per cancro alla prostata.

Ipotesi: i pazienti sottoposti a SBRT avranno un controllo del cancro e sintomi simili a quelli degli uomini trattati con altre modalità di radioterapia.

Obiettivo primario: valutare gli esiti della qualità della vita (ad es. affaticamento, funzione urinaria, intestinale e sessuale) per i pazienti con carcinoma prostatico clinicamente localizzato trattati con SBRT.

Obiettivi secondari: dati prospettici sul controllo del cancro e sulla tossicità dopo SBRT per il cancro alla prostata clinicamente localizzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sean P Collins, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini (> 18 anni) con carcinoma prostatico clinicamente localizzato,

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Consenso specifico firmato per lo studio
  • Antigene prostatico specifico (PSA) entro 60 giorni dalla registrazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia pelvica
  • Pregresso intervento radicale alla prostata
  • Malattia medica o psichiatrica che interferirebbe con il trattamento o il follow-up
  • Hardware impiantato adiacente alla prostata che impedirebbe un'appropriata pianificazione del trattamento e/o l'erogazione del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
maschio (età > 18 anni) con cancro alla prostata
Gli uomini hanno ricevuto la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per il cancro alla prostata clinicamente localizzato
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Radioterapia stereotassica corporea per la prostata
Altri nomi:
  • Radiochirurgia CyberKnife

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fatica
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzare un questionario per valutare i sintomi del paziente riguardo alla fatica
2 anni
sintomi urinari
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizzare il questionario per valutare i sintomi del paziente per quanto riguarda i sintomi urinari dopo la radiochirurgia
24 mesi
sintomi intestinali
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizzare il questionario per valutare i sintomi del paziente riguardo ai sintomi intestinali dopo la radiochirurgia
24 mesi
funzione sessuale
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizzare il questionario per valutare i sintomi del paziente riguardo ai sintomi sessuali dopo la radiochirurgia
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo del cancro
Lasso di tempo: 24 mesi
evidenza clinica di controlli del cancro localizzati e distali
24 mesi
sintomi di tossicità
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare tutta la tossicità correlata al trattamento sia mediante prove cliniche (esame fisico e laboratorio) che questionario sulla qualità della vita
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean P Collins, MD, PhD, Georgetown University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-1175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

NON verranno resi disponibili dati individuali

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi