Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaatu potilailla, joilla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä, joita hoidetaan radiokirurgialla (PR-PROS)

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Georgetown University

Elämänlaatu potilailla, joilla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä, joita hoidetaan stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT)

Elämänlaatutietoja eturauhassyövän SBRT-hoidon jälkeen on saatu vain pieneltä määrältä potilaita. Prospektiivinen tutkimus, jossa käytetään validoituja elämänlaatukyselyitä, tarvitaan tulosten määrittämiseksi SBRT-hoidon jälkeen. Tutkimuksemme on ensimmäinen olennainen askel kehitettäessä parempaa näyttöpohjaa SBRT-hoidon suhteellisista riskeistä ja hyödyistä elämänlaadun arvioinnin ja tulosten suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu (esimerkiksi hypoteesi, tutkimuskysymys, vakio- ja kokeelliset menetelmät, erikoiset tai epätavalliset laitteet tai menettelyt):

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida elämänlaadun tuloksia ja muutoksia potilaiden raportoimissa oireissa (esim. virtsan, suolen ja seksuaalisen toiminnan) potilailla, jotka saavat SBRT-hoitoa kliinisesti paikantuneen eturauhassyövän vuoksi. Validoituja elämänlaatua koskevia kyselylomakkeita hoidetaan tunnistamattomalla, tulevaisuuteen suuntautuvalla tavalla. Tukikelpoisia ovat potilaat, jotka saavat eturauhassyövän SBRT-hoitoa.

Hypoteesi: SBRT-potilailla on samanlainen syövän hallinta ja oireet kuin miehillä, joita hoidetaan muilla sädehoitomenetelmillä.

Ensisijainen tavoite: Arvioida elämänlaadun tuloksia (esim. väsymys, virtsan, suolen ja seksuaalinen toiminta) potilaille, joilla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä ja joita hoidetaan SBRT:llä.

Toissijaiset tavoitteet: Prospektiiviset tiedot syövän hallinnasta ja toksisuudesta kliinisesti lokalisoidun eturauhassyövän SBRT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • Georgetown University Hospital
        • Päätutkija:
          • Sean P Collins, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet (> 18 v), joilla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä,

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumus
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) 60 päivän kuluessa rekisteröinnistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lantion sädehoito
  • Aikaisempi radikaali eturauhasleikkaus
  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee hoitoa tai seurantaa
  • Eturauhasen viereen istutettu laitteisto, joka estää asianmukaisen hoidon suunnittelun ja/tai hoidon toimituksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
mies (ikä > 18 v/o), jolla on eturauhassyöpä
Miehet saivat Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) -hoitoa kliinisesti paikalliseen eturauhassyöpään
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Stereotaktinen kehon sädehoito eturauhaselle
Muut nimet:
  • CyberKnife radiokirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
väsymys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käytä kyselylomaketta arvioidaksesi potilaan väsymystä koskevia oireita
2 vuotta
virtsatieoireet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käytä kyselylomaketta potilaan virtsaamisoireiden arvioimiseen radiokirurgian jälkeen
24 kuukautta
suolen oireet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käytä kyselylomaketta arvioidaksesi potilaan suolisto-oireita radiokirurgian jälkeen
24 kuukautta
seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käytä kyselylomaketta arvioidaksesi potilaan seksuaalisia oireita radiokirurgian jälkeen
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syövän hallinta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
kliinisiä todisteita paikallisista ja distaalisista syövän kontrolleista
24 kuukautta
myrkyllisyyden oireet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi kaikki hoitoon liittyvä toksisuus sekä kliinisen näytön (fyysinen tutkimus ja laboratorio) että elämänlaatukyselyn avulla
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean P Collins, MD, PhD, Georgetown University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-1175

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä tietoja EI anneta saataville

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa