Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia pacjentów z klinicznie zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego leczonych radiochirurgicznie (PR-PROS)

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Georgetown University

Jakość życia pacjentów z klinicznie zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego leczonych stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT)

Dane dotyczące jakości życia po SBRT z powodu raka prostaty uzyskano tylko u niewielkiej liczby pacjentów. Potrzebne jest prospektywne badanie z wykorzystaniem zweryfikowanych kwestionariuszy jakości życia, aby określić wyniki po leczeniu SBRT. Nasze badanie będzie pierwszym istotnym krokiem w opracowaniu lepszej bazy danych na temat porównawczego ryzyka i korzyści leczenia SBRT w odniesieniu do oceny jakości życia i wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania (na przykład hipoteza, pytanie badawcze, standardowe i eksperymentalne procedury, specjalny lub nietypowy sprzęt lub procedury):

Głównym celem tego badania jest ocena wyników jakości życia i zmian zgłaszanych przez pacjentów objawów (np. funkcje moczowe, jelitowe i seksualne) u pacjentów otrzymujących SBRT z powodu klinicznie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego. Zatwierdzone kwestionariusze jakości życia będą podawane w anonimowy, prospektywny sposób. Kwalifikującymi się podmiotami będą pacjenci poddawani leczeniu SBRT z powodu raka prostaty.

Hipoteza: Pacjenci poddawani SBRT będą mieli podobną kontrolę raka i objawy jak mężczyźni leczeni innymi metodami radioterapii.

Cel główny: ocena wyników jakości życia (np. zmęczenie, funkcje moczowe, jelitowe i seksualne) u pacjentów z klinicznie zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego leczonych SBRT.

Cele drugorzędne: Prospektywne dane dotyczące zwalczania raka i toksyczności po SBRT w klinicznie zlokalizowanym raku prostaty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni (> 18 lat) z klinicznie zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego,

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Podpisana zgoda na konkretne badanie
  • antygen swoisty dla prostaty (PSA) w ciągu 60 dni od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Przebyta radykalna operacja prostaty
  • Choroba medyczna lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócić leczenie lub kontynuację
  • Wszczepiony sprzęt sąsiadujący z prostatą, który uniemożliwiłby odpowiednie zaplanowanie i/lub przeprowadzenie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
mężczyzna (wiek > 18 lat) z rakiem prostaty
Mężczyźni otrzymywali stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) z powodu klinicznie zlokalizowanego raka prostaty
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Stereotaktyczna radioterapia ciała dla prostaty
Inne nazwy:
  • Radiochirurgia CyberKnife

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmęczenie
Ramy czasowe: 2 lata
Użyj kwestionariusza, aby ocenić objawy pacjenta dotyczące zmęczenia
2 lata
objawy moczowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wykorzystaj kwestionariusz do oceny objawów ze strony układu moczowego u pacjenta po radiochirurgii
24 miesiące
objawy jelitowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wykorzystaj kwestionariusz do oceny objawów ze strony jelit po radiochirurgii u pacjenta
24 miesiące
funkcja seksualna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Za pomocą kwestionariusza można ocenić dolegliwości pacjenta dotyczące objawów seksualnych po radiochirurgii
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola raka
Ramy czasowe: 24 miesiące
dowody kliniczne miejscowych i dystalnych kontroli raka
24 miesiące
objawy toksyczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceń całą toksyczność związaną z leczeniem zarówno na podstawie dowodów klinicznych (badanie fizykalne i laboratoryjne), jak i kwestionariusza jakości życia
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean P Collins, MD, PhD, Georgetown University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-1175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

ŻADNE indywidualne dane nie zostaną udostępnione

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj