Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven bij patiënten met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker behandeld met radiochirurgie (PR-PROS)

22 februari 2023 bijgewerkt door: Georgetown University

Kwaliteit van leven bij patiënten met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker behandeld met stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)

Gegevens over de kwaliteit van leven na SBRT voor prostaatkanker zijn verkregen bij slechts een klein aantal patiënten. Een prospectieve studie met behulp van gevalideerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven is nodig om de resultaten na behandeling met SBRT te bepalen. Onze studie zal de eerste essentiële stap zijn in het ontwikkelen van een betere wetenschappelijke basis van de vergelijkende risico's en voordelen van SBRT-behandeling met betrekking tot de beoordeling van de kwaliteit van leven en de resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp (bijvoorbeeld hypothese, onderzoeksvraag, standaard- en experimentele procedures, speciale of ongebruikelijke apparatuur of procedures):

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de resultaten van de kwaliteit van leven en veranderingen in door de patiënt gemelde symptomen (bijv. urineweg-, darm- en seksuele functie) bij patiënten die SBRT-behandeling ondergaan voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker. Gevalideerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven zullen op een geanonimiseerde, prospectieve manier worden afgenomen. In aanmerking komende proefpersonen zijn patiënten die een SBRT-behandeling ondergaan voor prostaatkanker.

Hypothese: Patiënten die SBRT ondergaan, zullen vergelijkbare kankercontrole en -symptomen hebben als mannen die worden behandeld met andere radiotherapiemodaliteiten.

Primaire doelstelling: de resultaten van de kwaliteit van leven evalueren (bijv. vermoeidheid, urineweg-, darm- en seksuele functie) voor patiënten met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker die worden behandeld met SBRT.

Secundaire doelstellingen: Prospectieve gegevens over kankerbestrijding en toxiciteit na SBRT voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen (> 18 jaar) met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker,

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Ondertekende studiespecifieke toestemming
  • Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) binnen 60 dagen na registratie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bekkenbestraling
  • Voorafgaande radicale prostaatoperatie
  • Medische of psychiatrische ziekte die de behandeling of follow-up zou verstoren
  • Geïmplanteerde hardware grenzend aan de prostaat die de juiste behandelingsplanning en/of toediening van de behandeling zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
man (leeftijd > 18 jaar) met prostaatkanker
Mannen kregen Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
Stereotactische lichaamsbestralingstherapie voor prostaat
Andere namen:
  • CyberKnife radiochirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermoeidheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Gebruik een vragenlijst om de symptomen van de patiënt met betrekking tot vermoeidheid te beoordelen
2 jaar
urinaire symptomen
Tijdsspanne: 24 maanden
Gebruik vragenlijst om de symptomen van de patiënt te beoordelen met betrekking tot urinaire symptomen na radiochirurgie
24 maanden
darm symptomen
Tijdsspanne: 24 maanden
Gebruik vragenlijst om de symptomen van de patiënt met betrekking tot darmsymptomen na radiochirurgie te beoordelen
24 maanden
seksuele functie
Tijdsspanne: 24 maanden
Gebruik vragenlijst om de symptomen van de patiënt met betrekking tot seksuele symptomen na radiochirurgie te beoordelen
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kanker controle
Tijdsspanne: 24 maanden
klinisch bewijs van gelokaliseerde en distale kankercontroles
24 maanden
toxiciteit symptomen
Tijdsspanne: 24 maanden
Evalueer alle behandelingsgerelateerde toxiciteit door middel van zowel klinisch bewijs (lichamelijk onderzoek en laboratorium) als een vragenlijst over de kwaliteit van leven
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean P Collins, MD, PhD, Georgetown University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-1175

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden GEEN individuele gegevens beschikbaar gesteld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren