Qualidade de Vida em Pacientes com Câncer de Próstata Clinicamente Localizado Tratados com Radiocirurgia (PR-PROS)
22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Georgetown University
Qualidade de Vida em Pacientes com Câncer de Próstata Clinicamente Localizado Tratados com Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT)
Dados de qualidade de vida após SBRT para câncer de próstata foram obtidos em apenas um pequeno número de pacientes.
Um estudo prospectivo usando questionários de qualidade de vida validados é necessário para determinar os resultados após o tratamento com SBRT.
Nosso estudo será o primeiro passo essencial no desenvolvimento de uma melhor base de evidências sobre os riscos e benefícios comparativos do tratamento SBRT em relação à avaliação e resultados da qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de estudo (por exemplo, hipótese, questão de pesquisa, procedimentos padrão e experimentais, equipamentos ou procedimentos especiais ou incomuns):
O principal objetivo deste estudo é avaliar os resultados da qualidade de vida e as mudanças nos sintomas relatados pelo paciente (por exemplo, função urinária, intestinal e sexual) em pacientes recebendo tratamento SBRT para câncer de próstata clinicamente localizado. Questionários validados de qualidade de vida serão administrados de forma não identificada e prospectiva. Os indivíduos elegíveis serão pacientes submetidos a tratamento SBRT para câncer de próstata.
Hipótese: Pacientes submetidos a SBRT terão controle e sintomas de câncer semelhantes aos homens tratados com outras modalidades de radioterapia.
Objetivo primário: Avaliar os resultados da qualidade de vida (por exemplo, fadiga, função urinária, intestinal e sexual) para pacientes com câncer de próstata clinicamente localizado tratados com SBRT.
Objetivos secundários: Dados prospectivos sobre controle do câncer e toxicidade após SBRT para câncer de próstata clinicamente localizado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Malika T Danner
- Número de telefone: 202-444-3068
- E-mail: mtd@georgetown.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sean P Collins, MD, PhD
- Número de telefone: 202-444-3292
- E-mail: spc9@gunet.georgetown.edu
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Georgetown University Hospital
-
Investigador principal:
- Sean P Collins, MD, PhD
-
Contato:
- Sean P Collins, MD, PhD
- Número de telefone: 202-444-3292
- E-mail: spc9@gunet.georgetown.edu
-
Contato:
- Robyn A Cyr
- Número de telefone: 202-444-3068
- E-mail: Robyn.A.Cyr@gunet.georgetown.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens (> 18 anos) com câncer de próstata clinicamente localizado,
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
- Consentimento específico do estudo assinado
- Antígeno prostático específico (PSA) até 60 dias após o registro
Critério de exclusão:
- Radioterapia pélvica prévia
- Cirurgia radical de próstata prévia
- Doença médica ou psiquiátrica que interfira no tratamento ou acompanhamento
- Hardware implantado adjacente à próstata que impediria o planejamento adequado do tratamento e/ou a administração do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
homem (idade > 18 anos) com câncer de próstata
Homens receberam terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) para câncer de próstata clinicamente localizado
|
Radioterapia estereotáxica corporal para próstata
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fadiga
Prazo: 2 anos
|
Use questionário para avaliar os sintomas do paciente em relação à fadiga
|
2 anos
|
|
sintomas urinários
Prazo: 24 meses
|
Usar questionário para avaliar os sintomas do paciente em relação aos sintomas urinários após a radiocirurgia
|
24 meses
|
|
sintomas intestinais
Prazo: 24 meses
|
Use questionário para avaliar os sintomas do paciente em relação aos sintomas intestinais após a radiocirurgia
|
24 meses
|
|
função sexual
Prazo: 24 meses
|
Usar questionário para avaliar os sintomas do paciente em relação aos sintomas sexuais após a radiocirurgia
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
controle do câncer
Prazo: 24 meses
|
evidência clínica de controles de câncer localizados e distais
|
24 meses
|
|
sintomas de toxicidade
Prazo: 24 meses
|
Avalie toda a toxicidade relacionada ao tratamento por evidências clínicas (exame físico e laboratorial) e questionário de qualidade de vida
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean P Collins, MD, PhD, Georgetown University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dearnaley DP, Sydes MR, Graham JD, Aird EG, Bottomley D, Cowan RA, Huddart RA, Jose CC, Matthews JH, Millar J, Moore AR, Morgan RC, Russell JM, Scrase CD, Stephens RJ, Syndikus I, Parmar MK; RT01 collaborators. Escalated-dose versus standard-dose conformal radiotherapy in prostate cancer: first results from the MRC RT01 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2007 Jun;8(6):475-87. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70143-2.
- Dess RT, Devasia TP, Aghdam N, Jackson WC, Soni PD, Smith CP, Mitchell AL, Suy S, Hamstra DA, Jolly S, Nguyen PL, Feng FY, Schipper MJ, Skolarus TA, Miller DC, Wittmann DA, Collins SP, Spratt DE. Patient-Reported Sexual Aid Utilization and Efficacy After Radiation Therapy for Localized Prostate Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Jun 1;101(2):376-386. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.01.055. Epub 2018 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-1175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
NENHUM dado individual será disponibilizado
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .