Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни у пациентов с клинически локализованным раком предстательной железы, получавших радиохирургическое лечение (PR-PROS)

22 февраля 2023 г. обновлено: Georgetown University

Качество жизни у пациентов с клинически локализованным раком предстательной железы, получавших стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT)

Данные о качестве жизни после SBRT при раке предстательной железы были получены лишь у небольшого числа пациентов. Проспективное исследование с использованием проверенных опросников качества жизни необходимо для определения результатов после лечения SBRT. Наше исследование станет первым важным шагом в разработке более качественной доказательной базы по сравнительным рискам и преимуществам лечения SBRT в отношении оценки качества жизни и результатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования (например, гипотеза, исследовательский вопрос, стандартные и экспериментальные процедуры, специальное или необычное оборудование или процедуры):

Основная цель этого исследования - оценить качество жизни и изменения в симптомах, о которых сообщают пациенты (например, мочеполовой, кишечной и половой функции) у пациентов, получающих SBRT-терапию по поводу клинически локализованного рака предстательной железы. Утвержденные анкеты качества жизни будут вводиться обезличенным проспективным способом. Приемлемыми субъектами будут пациенты, проходящие лечение SBRT по поводу рака простаты.

Гипотеза: у пациентов, перенесших SBRT, контроль над раком и симптомы будут такими же, как у мужчин, получающих другие методы лучевой терапии.

Основная цель: оценить результаты качества жизни (например, утомляемость, мочеиспускание, дефекация и сексуальная функция) у пациентов с клинически локализованным раком предстательной железы, получавших SBRT.

Второстепенные цели: Проспективные данные о контроле над раком и токсичности после SBRT при клинически локализованном раке предстательной железы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Malika T Danner
  • Номер телефона: 202-444-3068
  • Электронная почта: mtd@georgetown.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sean P Collins, MD, PhD
  • Номер телефона: 202-444-3292
  • Электронная почта: spc9@gunet.georgetown.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown University Hospital
        • Главный следователь:
          • Sean P Collins, MD, PhD
        • Контакт:
          • Sean P Collins, MD, PhD
          • Номер телефона: 202-444-3292
          • Электронная почта: spc9@gunet.georgetown.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины (> 18 лет) с клинически локализованным раком предстательной железы,

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Подписанное согласие на конкретное исследование
  • Простатспецифический антиген (ПСА) в течение 60 дней после регистрации

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия малого таза
  • Предшествующая радикальная операция на простате
  • Медицинское или психическое заболевание, которое может помешать лечению или последующему наблюдению.
  • Имплантируемое оборудование рядом с предстательной железой, которое препятствует надлежащему планированию лечения и/или проведению лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
мужчина (возраст > 18 лет) с раком предстательной железы
Мужчины получали стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) по поводу клинически локализованного рака предстательной железы.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Стереотаксическая лучевая терапия простаты
Другие имена:
  • CyberKnife радиохирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
усталость
Временное ограничение: 2 года
Используйте анкету для оценки симптомов пациента в отношении усталости
2 года
мочевые симптомы
Временное ограничение: 24 месяца
Используйте анкету для оценки симптомов пациента в отношении симптомов со стороны мочевыводящих путей после радиохирургии.
24 месяца
кишечные симптомы
Временное ограничение: 24 месяца
Используйте анкету для оценки симптомов пациента в отношении кишечных симптомов после радиохирургии.
24 месяца
сексуальная функция
Временное ограничение: 24 месяца
Используйте анкету для оценки симптомов пациента в отношении сексуальных симптомов после радиохирургии.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
борьба с раком
Временное ограничение: 24 месяца
клинические доказательства локализованного и дистального контроля рака
24 месяца
симптомы отравления
Временное ограничение: 24 месяца
Оцените всю токсичность, связанную с лечением, как по клиническим данным (физический осмотр и лабораторные исследования), так и по опроснику качества жизни.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Следователи

  • Главный следователь: Sean P Collins, MD, PhD, Georgetown University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-1175

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

НИКАКИЕ индивидуальные данные не будут доступны

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться