接受放射外科治疗的临床局限性前列腺癌患者的生活质量 (PR-PROS)
2023年2月22日 更新者：Georgetown University
接受立体定向放射治疗 (SBRT) 的临床局限性前列腺癌患者的生活质量
仅在少数患者中获得了前列腺癌 SBRT 后的生活质量数据。
需要使用经过验证的生活质量问卷进行前瞻性研究，以确定 SBRT 治疗后的结果。
我们的研究将是开发更好的证据基础的第一个重要步骤，该证据基于 SBRT 治疗在生活质量评估和结果方面的比较风险和益处。
研究概览
详细说明
研究设计（例如，假设、研究问题、标准和实验程序、特殊或不寻常的设备或程序）：
本研究的主要目标是评估生活质量结果和患者报告症状的变化（例如 泌尿、肠道和性功能）在接受 SBRT 治疗的临床局限性前列腺癌患者中。 经过验证的生活质量问卷将以去识别化的、前瞻性的方式进行管理。 合格的受试者将是接受 SBRT 前列腺癌治疗的患者。
假设：接受 SBRT 的患者将具有与接受其他放射治疗方式的男性相似的癌症控制和症状。
主要目标：评估生活质量结果（例如 疲劳、泌尿、肠道和性功能）用于接受 SBRT 治疗的临床局限性前列腺癌患者。
次要目标：关于临床局限性前列腺癌 SBRT 后癌症控制和毒性的前瞻性数据。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Malika T Danner
- 电话号码：202-444-3068
- 邮箱：mtd@georgetown.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sean P Collins, MD, PhD
- 电话号码：202-444-3292
- 邮箱：spc9@gunet.georgetown.edu
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- 招聘中
- Georgetown University Hospital
-
首席研究员：
- Sean P Collins, MD, PhD
-
接触：
- Sean P Collins, MD, PhD
- 电话号码：202-444-3292
- 邮箱：spc9@gunet.georgetown.edu
-
接触：
- Robyn A Cyr
- 电话号码：202-444-3068
- 邮箱：Robyn.A.Cyr@gunet.georgetown.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
患有临床局限性前列腺癌的男性（> 18 岁），
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 签署特定研究同意书
- 注册后 60 天内的前列腺特异性抗原 (PSA)
排除标准：
- 盆腔放疗前
- 既往根治性前列腺手术
- 会干扰治疗或跟进的医学或精神疾病
- 前列腺附近的植入硬件会妨碍适当的治疗计划和/或治疗实施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患有前列腺癌的男性（年龄 > 18 岁）
男性因临床局限性前列腺癌接受立体定向放射治疗 (SBRT)
|
前列腺立体定向放射治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疲劳
大体时间：2年
|
使用问卷评估患者的疲劳症状
|
2年
|
|
泌尿系统症状
大体时间：24个月
|
使用问卷评估放射外科手术后患者有关泌尿系统症状的症状
|
24个月
|
|
肠道症状
大体时间：24个月
|
使用问卷评估放射外科手术后患者的肠道症状
|
24个月
|
|
性功能
大体时间：24个月
|
使用问卷评估放射外科手术后患者的性症状
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癌症控制
大体时间：24个月
|
局部和远端癌症控制的临床证据
|
24个月
|
|
中毒症状
大体时间：24个月
|
通过临床证据（身体检查和实验室）和生活质量问卷评估所有治疗相关的毒性
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sean P Collins, MD, PhD、Georgetown University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dearnaley DP, Sydes MR, Graham JD, Aird EG, Bottomley D, Cowan RA, Huddart RA, Jose CC, Matthews JH, Millar J, Moore AR, Morgan RC, Russell JM, Scrase CD, Stephens RJ, Syndikus I, Parmar MK; RT01 collaborators. Escalated-dose versus standard-dose conformal radiotherapy in prostate cancer: first results from the MRC RT01 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2007 Jun;8(6):475-87. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70143-2.
- Dess RT, Devasia TP, Aghdam N, Jackson WC, Soni PD, Smith CP, Mitchell AL, Suy S, Hamstra DA, Jolly S, Nguyen PL, Feng FY, Schipper MJ, Skolarus TA, Miller DC, Wittmann DA, Collins SP, Spratt DE. Patient-Reported Sexual Aid Utilization and Efficacy After Radiation Therapy for Localized Prostate Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Jun 1;101(2):376-386. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.01.055. Epub 2018 Jan 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (预期的)
2025年4月1日
研究完成 (预期的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月10日
首次发布 (估计)
2013年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月22日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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