Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet hos pasienter med klinisk lokalisert prostatakreft behandlet med radiokirurgi (PR-PROS)

22. februar 2023 oppdatert av: Georgetown University

Livskvalitet hos pasienter med klinisk lokalisert prostatakreft behandlet med stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)

Livskvalitetsdata etter SBRT for prostatakreft er kun innhentet hos et lite antall pasienter. En prospektiv studie med validerte livskvalitetsspørreskjemaer er nødvendig for å bestemme utfall etter behandling med SBRT. Vår studie vil være det første essensielle trinnet i å utvikle et bedre bevisgrunnlag for de komparative risikoene og fordelene ved SBRT-behandling med hensyn til livskvalitetsvurdering og resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign (for eksempel hypotese, forskningsspørsmål, standard og eksperimentelle prosedyrer, spesielt eller uvanlig utstyr eller prosedyrer):

Hovedmålet med denne studien er å evaluere livskvalitetsutfall og endringer i pasientrapporterte symptomer (f. urin-, tarm- og seksuell funksjon) hos pasienter som får SBRT-behandling for klinisk lokalisert prostatakreft. Validerte livskvalitetsspørreskjemaer vil bli administrert på en avidentifisert, prospektiv måte. Kvalifiserte forsøkspersoner vil være pasienter som gjennomgår SBRT-behandling for prostatakreft.

Hypotese: Pasienter som gjennomgår SBRT vil ha lignende kreftkontroll og symptomer som menn som behandles med andre strålebehandlingsmetoder.

Primært mål: Å evaluere livskvalitetsresultater (f.eks. tretthet, urin-, tarm- og seksuell funksjon) for pasienter med klinisk lokalisert prostatakreft behandlet med SBRT.

Sekundære mål: Prospektive data om kreftkontroll og toksisitet etter SBRT for klinisk lokalisert prostatakreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sean P Collins, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn (> 18 år) med klinisk lokalisert prostatakreft,

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Signert studiespesifikt samtykke
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) innen 60 dager etter registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Tidligere radikal prostatakirurgi
  • Medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan forstyrre behandling eller oppfølging
  • Implantert maskinvare ved siden av prostata som ville hindre passende behandlingsplanlegging og/eller behandlingslevering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
mann (alder > 18 år) med prostatakreft
Menn fikk Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT) for klinisk lokalisert prostatakreft
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling for prostata
Andre navn:
  • CyberKnife radiokirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utmattelse
Tidsramme: 2 år
Bruk spørreskjema for å vurdere pasientens symptomer angående tretthet
2 år
urin symptomer
Tidsramme: 24 måneder
Bruk spørreskjema for å vurdere pasientens symptomer angående urinveissymptomer etter strålekirurgi
24 måneder
tarmsymptomer
Tidsramme: 24 måneder
Bruk spørreskjema for å vurdere pasientens symptomer angående tarmsymptomer etter strålekirurgi
24 måneder
seksuell funksjon
Tidsramme: 24 måneder
Bruk spørreskjema for å vurdere pasientens symptomer angående seksuelle symptomer etter strålekirurgi
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kreftkontroll
Tidsramme: 24 måneder
kliniske bevis på lokaliserte og distale kreftkontroller
24 måneder
toksisitetssymptomer
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer all behandlingsrelatert toksisitet ved både klinisk bevis (fysisk undersøkelse og laboratorium) og livskvalitetsspørreskjema
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean P Collins, MD, PhD, Georgetown University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-1175

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

INGEN individuelle data vil bli gjort tilgjengelig

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere