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Lebensqualität bei Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs, die mit Radiochirurgie behandelt wurden (PR-PROS)

22. Februar 2023 aktualisiert von: Georgetown University

Lebensqualität bei Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs, die mit stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) behandelt wurden

Daten zur Lebensqualität nach SBRT bei Prostatakrebs wurden nur bei einer kleinen Anzahl von Patienten erhoben. Eine prospektive Studie mit validierten Fragebögen zur Lebensqualität ist erforderlich, um die Ergebnisse nach der Behandlung mit SBRT zu bestimmen. Unsere Studie wird der erste wesentliche Schritt zur Entwicklung einer besseren Evidenzbasis zu den vergleichenden Risiken und Vorteilen der SBRT-Behandlung im Hinblick auf die Bewertung der Lebensqualität und die Ergebnisse sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign (z. B. Hypothese, Forschungsfrage, Standard- und experimentelle Verfahren, spezielle oder ungewöhnliche Geräte oder Verfahren):

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Lebensqualität und der Veränderungen der vom Patienten berichteten Symptome (z. Harn-, Darm- und Sexualfunktion) bei Patienten, die eine SBRT-Behandlung wegen klinisch lokalisiertem Prostatakrebs erhalten. Validierte Fragebögen zur Lebensqualität werden in einer deidentifizierten, prospektiven Weise verabreicht. Geeignete Probanden sind Patienten, die sich einer SBRT-Behandlung gegen Prostatakrebs unterziehen.

Hypothese: Patienten, die sich einer SBRT unterziehen, werden eine ähnliche Krebskontrolle und Symptome aufweisen wie Männer, die mit anderen Strahlentherapiemodalitäten behandelt werden.

Primäres Ziel: Bewertung der Ergebnisse zur Lebensqualität (z. Müdigkeit, Harn-, Darm- und Sexualfunktion) für Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs, die mit SBRT behandelt wurden.

Sekundäre Ziele: Prospektive Daten zur Krebskontrolle und Toxizität nach SBRT bei klinisch lokalisiertem Prostatakrebs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer (> 18 Jahre) mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs,

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Unterschriebene studienspezifische Einwilligung
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) innerhalb von 60 Tagen nach Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Vorherige radikale Prostataoperation
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Behandlung oder Nachsorge beeinträchtigen würde
  • Implantierte Hardware neben der Prostata, die eine angemessene Behandlungsplanung und/oder Behandlungsdurchführung verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
männlich (Alter > 18 Jahre) mit Prostatakrebs
Männer erhielten eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) für klinisch lokalisierten Prostatakrebs
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Stereotaktische Körperbestrahlung der Prostata
Andere Namen:
  • CyberKnife-Radiochirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 2 Jahre
Verwenden Sie einen Fragebogen, um die Symptome des Patienten in Bezug auf Müdigkeit zu beurteilen
2 Jahre
urologische Symptome
Zeitfenster: 24 Monate
Verwenden Sie den Fragebogen, um die Symptome des Patienten in Bezug auf Harnwegssymptome nach der Radiochirurgie zu beurteilen
24 Monate
Darmsymptome
Zeitfenster: 24 Monate
Verwenden Sie einen Fragebogen, um die Symptome des Patienten in Bezug auf Darmsymptome nach der Radiochirurgie zu beurteilen
24 Monate
sexuelle Funktion
Zeitfenster: 24 Monate
Verwenden Sie einen Fragebogen, um die Symptome des Patienten in Bezug auf sexuelle Symptome nach der Radiochirurgie zu beurteilen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsbekämpfung
Zeitfenster: 24 Monate
klinische Beweise für lokalisierte und distale Krebskontrollen
24 Monate
Toxizitätssymptome
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie die gesamte behandlungsbedingte Toxizität sowohl anhand klinischer Nachweise (körperliche Untersuchung und Labor) als auch anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean P Collins, MD, PhD, Georgetown University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-1175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden KEINE Einzeldaten zur Verfügung gestellt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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