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Qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé et traités par radiochirurgie (PR-PROS)

22 février 2023 mis à jour par: Georgetown University

Qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé et traités par radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)

Les données sur la qualité de vie après SBRT pour le cancer de la prostate n'ont été obtenues que chez un petit nombre de patients. Une étude prospective utilisant des questionnaires validés sur la qualité de vie est nécessaire pour déterminer les résultats après le traitement par SBRT. Notre étude sera la première étape essentielle dans le développement d'une meilleure base de preuves sur les risques et les avantages comparatifs du traitement SBRT en ce qui concerne l'évaluation de la qualité de vie et les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude (par exemple, hypothèse, question de recherche, procédures standard et expérimentales, équipement ou procédures spéciaux ou inhabituels) :

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les résultats de la qualité de vie et les changements dans les symptômes signalés par les patients (par ex. fonction urinaire, intestinale et sexuelle) chez les patients recevant un traitement SBRT pour un cancer de la prostate cliniquement localisé. Des questionnaires validés sur la qualité de vie seront administrés de manière anonymisée et prospective. Les sujets éligibles seront les patients subissant un traitement SBRT pour le cancer de la prostate.

Hypothèse : Les patients subissant une SBRT auront un contrôle du cancer et des symptômes similaires à ceux des hommes qui sont traités avec d'autres modalités de radiothérapie.

Objectif principal : Évaluer les résultats de la qualité de vie (par ex. fatigue, fonction urinaire, intestinale et sexuelle) pour les patients atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé et traités par SBRT.

Objectifs secondaires : Données prospectives sur le contrôle du cancer et la toxicité après SBRT pour le cancer de la prostate cliniquement localisé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • Georgetown University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sean P Collins, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes (> 18 ans) atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé,

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  • Consentement spécifique à l'étude signé
  • Antigène spécifique de la prostate (PSA) dans les 60 jours suivant l'enregistrement

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Antécédents de chirurgie radicale de la prostate
  • Maladie médicale ou psychiatrique qui interférerait avec le traitement ou le suivi
  • Matériel implanté adjacent à la prostate qui empêcherait la planification d'un traitement approprié et/ou l'administration d'un traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
homme (âge > 18 ans) atteint d'un cancer de la prostate
Des hommes ont reçu une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour un cancer de la prostate cliniquement localisé
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
Radiothérapie corporelle stéréotaxique pour la prostate
Autres noms:
  • Radiochirurgie CyberKnife

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fatigue
Délai: 2 années
Utiliser un questionnaire pour évaluer les symptômes du patient concernant la fatigue
2 années
symptômes urinaires
Délai: 24mois
Utiliser le questionnaire pour évaluer les symptômes du patient concernant les symptômes urinaires après la radiochirurgie
24mois
symptômes intestinaux
Délai: 24mois
Utiliser le questionnaire pour évaluer les symptômes du patient concernant les symptômes intestinaux après la radiochirurgie
24mois
fonction sexuelle
Délai: 24mois
Utiliser un questionnaire pour évaluer les symptômes du patient concernant les symptômes sexuels après la radiochirurgie
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lutte contre le cancer
Délai: 24mois
preuves cliniques de contrôles localisés et distaux du cancer
24mois
symptômes de toxicité
Délai: 24mois
Évaluer toute la toxicité liée au traitement à la fois par des preuves cliniques (examen physique et laboratoire) et un questionnaire sur la qualité de vie
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean P Collins, MD, PhD, Georgetown University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Première publication (Estimation)

11 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-1175

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

AUCUNE donnée individuelle ne sera mise à disposition

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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