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방사선 수술로 치료받은 임상적으로 국소화된 전립선암 환자의 삶의 질 (PR-PROS)

2023년 2월 22일 업데이트: Georgetown University

정위체부방사선치료(SBRT)로 치료한 임상적으로 국소화된 전립선암 환자의 삶의 질

전립선암에 대한 SBRT 후 삶의 질 데이터는 소수의 환자에게서만 얻었습니다. SBRT 치료 후 결과를 결정하기 위해서는 검증된 삶의 질 설문지를 사용한 전향적 연구가 필요합니다. 우리의 연구는 삶의 질 평가 및 결과와 관련하여 SBRT 치료의 비교 위험 및 이점에 대한 더 나은 증거 기반을 개발하는 첫 번째 필수 단계가 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계(예: 가설, 연구 질문, 표준 및 실험 절차, 특수하거나 특이한 장비 또는 절차):

이 연구의 주요 목표는 삶의 질 결과와 환자가 보고한 증상(예: 임상적으로 국소화된 전립선암에 대해 SBRT 치료를 받는 환자의 비뇨, 장 및 성 기능). 검증된 삶의 질 설문지는 비식별화된 전향적 방식으로 관리됩니다. 적격 피험자는 전립선암에 대한 SBRT 치료를 받는 환자입니다.

가설: SBRT를 받는 환자는 다른 방사선 요법 방식으로 치료를 받는 남성과 유사한 암 조절 및 증상을 보일 것입니다.

주요 목표: 삶의 질 결과를 평가하기 위해(예: SBRT로 치료받은 임상적으로 국소화된 전립선암 환자의 피로, 비뇨, 장 및 성기능).

2차 목표: 임상적으로 국소화된 전립선암에 대한 SBRT 후 암 조절 및 독성에 대한 전향적 데이터.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상적으로 국소화된 전립선암이 있는 남성(> 18세),

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 서명된 연구별 동의서
  • 등록 후 60일 이내의 전립선 특이 항원(PSA)

제외 기준:

  • 이전 골반 방사선 요법
  • 이전의 근치적 전립선 수술
  • 치료 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 의료 또는 정신 질환
  • 적절한 치료 계획 및/또는 치료 전달을 금지하는 전립선에 인접한 이식된 하드웨어

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전립선암이 있는 남성(연령 > 18세)
남성은 임상적으로 국소화된 전립선암에 대해 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)를 받았습니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
전립선에 대한 정위체부방사선치료
다른 이름들:
  • 사이버나이프 방사선 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로
기간: 2 년
설문지를 사용하여 피로에 관한 환자의 증상을 평가합니다.
2 년
비뇨기 증상
기간: 24개월
방사선 수술 후 비뇨기 증상에 대한 환자의 증상을 평가하기 위해 설문지를 사용합니다.
24개월
장 증상
기간: 24개월
방사선 수술 후 장 증상에 대한 환자의 증상을 평가하기 위해 설문지를 사용합니다.
24개월
성기능
기간: 24개월
방사선 수술 후 성적 증상에 대한 환자의 증상을 평가하기 위해 설문지를 사용합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 제어
기간: 24개월
국소 및 원위 암 조절의 임상적 증거
24개월
독성 증상
기간: 24개월
임상적 증거(신체 검사 및 실험실)와 삶의 질 설문지를 통해 모든 치료 관련 독성을 평가합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Georgetown University

수사관

  • 수석 연구원: Sean P Collins, MD, PhD, Georgetown University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-1175

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 데이터는 제공되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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