一次肝移植レシピエント（MYLT1）におけるMY-REPTカプセルの有効性と安全性を評価するための研究
2013年11月6日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一次肝移植レシピエントにおけるMY-REPTカプセルの有効性と安全性を評価するためのオープンラベル、多施設、非比較研究。
一次肝移植レシピエントにおけるMY-REPTカプセルの有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
一次肝移植におけるMY-REPTカプセルの有効性と安全性を評価するためのオープンラベル、多施設、非比較試験
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- SungGyu Lee, Ph.D
- 電話番号：+82 2 3010 7182
- メール：sglee2@amc.ac.kr
-
主任研究者：
- SungGyu Lee, Ph.D
-
Seoul、大韓民国
- 完了
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- 完了
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次肝移植レシピエントの患者
- 19歳以上65歳以下の男女
- ABO血液型の患者はドナーの血液型と一致します
- 書面によるインフォームドコンセントに同意する患者
- -出産の可能性がある女性は、スクリーニング訪問時に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、避妊に同意している患者
除外基準:
- -過去または現在に二次肝移植（LT）レシピエントまたは他の臓器移植レシピエントの患者
- 多臓器移植患者
- 二重移植レシピエントの患者
- LT前に体側人工肝臓を使用していた患者さん
- スクリーニングでのCr値>2.0mg/dL
- スクリーニングで WBC <2,000/mm3 または ANC <900/mm3 または PLT <30,000/mm3
- 重度の胃腸障害を経験した患者のため、研究者は男性の参加を不可能と判断
- 重度の感染症を経験した患者（治療が必要）
- -HIV陽性の患者またはドナー
- 免疫抑制剤または化学療法による治療が必要な患者
- LT前30日以内に免疫抑制剤を服用した患者（プロトコルによるコルチコステロイドとタクロリムスの服用を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マイレプトカプセル
MY-REPTカプセル：ミコフェノール酸モフェチル、250mg/キャップ、経口
|
MY-REPT カプセル 500~1500mg/日、経口、1 日 2 回カプセル、タクロリムス、コルチコステロイド、肝移植後のバシリキシマブ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性拒絶反応の割合
時間枠：26週まで
|
肝生検による急性拒絶反応の評価
|
26週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
急性拒絶反応の頻度、時間、重症度
時間枠：26週まで
|
26週まで
|
|
移植片の喪失、患者の生存率
時間枠：26週まで
|
26週まで
|
|
E-GFR(糸球体濾過率)による腎機能検査
時間枠：26週まで
|
26週まで
|
|
消化器症状評価アンケート
時間枠：スクリーニング訪問、クロージング訪問
|
スクリーニング訪問、クロージング訪問
|
|
胃腸の生活の質の指標のアンケート
時間枠：スクリーニング訪問、クロージング訪問
|
スクリーニング訪問、クロージング訪問
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：26週まで
|
26週まで
|
|
実験室試験
時間枠：26週まで
|
26週まで
|
|
身体検査、脈拍数など
時間枠：26週まで
|
26週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：SungGyu Lee, Ph.D、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (予想される)
2014年4月1日
研究の完了 (予想される)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月6日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。