A MY-REPT kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére irányuló tanulmány elsődleges, májtranszplantáción átesett betegeknél (MYLT1)
2013. november 6. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Nyílt, többközpontú, nem összehasonlító vizsgálat a MY-REPT kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elsődleges, májtranszplantáción átesett betegeknél.
A MY-REPT kapszula hatékonysága és biztonságossága elsődleges, májátültetett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt, többközpontú, nem összehasonlító vizsgálat a MY-REPT kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elsődleges májátültetésben
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- SungGyu Lee, Ph.D
- Telefonszám: +82 2 3010 7182
- E-mail: sglee2@amc.ac.kr
-
Kutatásvezető:
- SungGyu Lee, Ph.D
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Befejezve
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Befejezve
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges májátültetésben részesülő beteg
- Férfi és nő életkora ≥19 és ≤65
- Az ABO vércsoportú beteg megfelel a donor vércsoportjának
- Beteg, aki beleegyezik írásos beleegyezésével
- A fogamzóképes nőknek negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a szűrővizsgálaton, és meg kell egyeznie a fogamzásgátlással
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos májátültetésben (LT) vagy más szervátültetésben részesülő beteg a múltban vagy jelenleg
- Több szervet átültetett beteg
- Kettős graft transzplantációs recipiens beteg
- Beteg, aki műmájat használt LT előtt
- Cr-szint >2,0 mg/dl a szűrés során
- WBC <2000/mm3 vagy ANC <900/mm3 vagy PLT <30000/mm3 szűrésben
- Súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességet szenvedett beteg, ezért a vizsgáló lehetetlennek tartja a férfi részvételét
- Súlyos fertőzésen átesett beteg (kezelésre szorul)
- HIV-pozitív beteg vagy donor
- Olyan beteg, akinek immunszuppresszív vagy kémiai terápiára van szüksége
- Beteg, aki az LT előtt 30 napon belül immunszuppresszánst szedett (kivéve a kortikoszteroidok és a takrolimusz szedését a protokoll miatt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MY-REPT kapszula
MY-REPT kapszula: mikofenolát mofetil, 250 mg/kapszula, szájon át
|
MY-REPT kapszula 500-1500 mg/nap, szájon át, kapszula naponta kétszer takrolimusz, kortikoszteroidok, baziliximab májátültetés után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut kilökődés aránya
Időkeret: akár 26 hétig
|
Értékelje az akut kilökődést májbiopsziával
|
akár 26 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az akut kilökődés gyakorisága, ideje, súlyossága
Időkeret: 26 hétig
|
26 hétig
|
|
A graft elvesztése, a betegek túlélési aránya
Időkeret: akár 26 hétig
|
akár 26 hétig
|
|
Vesefunkció teszt e-GFR-rel (Glomeruláris szűrési sebesség)
Időkeret: akár 26 hétig
|
akár 26 hétig
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek felmérésének kérdőíve
Időkeret: szűrőlátogatás, zárólátogatás
|
szűrőlátogatás, zárólátogatás
|
|
A gyomor-bélrendszeri életminőség-index kérdőíve
Időkeret: szűrőlátogatás, zárólátogatás
|
szűrőlátogatás, zárólátogatás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 26 hétig
|
26 hétig
|
|
Laboratóriumi teszt
Időkeret: akár 26 hétig
|
akár 26 hétig
|
|
Fizikai vizsgálat, pulzus stb.
Időkeret: akár 26 hétig
|
akár 26 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: SungGyu Lee, Ph.D, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- m307LTP09D
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .