Исследование по оценке эффективности и безопасности капсулы MY-REPT у первичных реципиентов трансплантации печени (MYLT1)
6 ноября 2013 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Открытое, многоцентровое, несравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности капсулы MY-REPT у первичных реципиентов трансплантации печени.
Эффективность и безопасность капсулы MY-REPT у первичных реципиентов после трансплантации печени
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое, многоцентровое, несравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности капсулы MY-REPT при первичной трансплантации печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- SungGyu Lee, Ph.D
- Номер телефона: +82 2 3010 7182
- Электронная почта: sglee2@amc.ac.kr
-
Главный следователь:
- SungGyu Lee, Ph.D
-
Seoul, Корея, Республика
- Завершенный
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Завершенный
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с первичными реципиентами трансплантации печени
- Мужчины и женщины в возрасте ≥19 и ≤65 лет
- Пациент с группой крови ABO соответствует группе крови донора
- Пациент, давший письменное информированное согласие
- Пациент, который Женщины, имеющие детородный потенциал, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче во время скринингового визита и согласиться с контрацепцией.
Критерий исключения:
- Пациент с реципиентом вторичной трансплантации печени (LT) или реципиентом другой трансплантации органов в прошлом или в настоящее время
- Пациент с реципиентом трансплантации нескольких органов
- Пациент с реципиентом двойного трансплантата
- Пациент, который использовал искусственную печень на теле перед ТП
- Уровень Cr > 2,0 мг/дл при скрининге
- WBC <2000/мм3 или ANC <900/мм3 или PLT <30 000/мм3 при скрининге
- Пациент, у которого было тяжелое желудочно-кишечное расстройство, поэтому следователь считает невозможным участие мужчины
- Пациент, перенесший тяжелую инфекцию (необходимо лечение)
- Пациент или донор с ВИЧ-инфекцией
- Пациент, которому необходимо лечение иммунодепрессантами или химиотерапией
- Пациент, который принимал иммунодепрессанты в течение 30 дней до ТП (за исключением приема кортикостероидов и такролимуса в соответствии с протоколом)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МАЙ-РЕПТ капсула
Капсула MY-REPT: мофетил микофенолата, 250 мг/капсула, перорально
|
MY-REPT капсула 500~1500 мг/день перорально, капсулы два раза в день с такролимусом, кортикостероидами, базиликсимабом после трансплантации печени
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острого отторжения
Временное ограничение: до 26 недель
|
Оценка острого отторжения с помощью биопсии печени
|
до 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота, время, тяжесть острого отторжения
Временное ограничение: до 26 недель
|
до 26 недель
|
|
Потеря трансплантата, выживаемость пациентов
Временное ограничение: до 26 недель
|
до 26 недель
|
|
Тест функции почек с помощью e-GFR (скорость клубочковой фильтрации)
Временное ограничение: до 26 недель
|
до 26 недель
|
|
Анкета оценки желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: ознакомительный визит, заключительный визит
|
ознакомительный визит, заключительный визит
|
|
Опросник желудочно-кишечного индекса качества жизни
Временное ограничение: ознакомительный визит, заключительный визит
|
ознакомительный визит, заключительный визит
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 26 недель
|
до 26 недель
|
|
Лабораторный тест
Временное ограничение: до 26 недель
|
до 26 недель
|
|
Физикальное обследование, частота пульса и т.д.
Временное ограничение: до 26 недель
|
до 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SungGyu Lee, Ph.D, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- m307LTP09D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .